陕西省特种设备安全监察条例

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陕西省特种设备安全监察条例

陕西省人大常委会


陕西省特种设备安全监察条例

(2009年5月27日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过)

陕西省人民代表大会常务委员会公告〔十一届〕第十六号


   《陕西省特种设备安全监察条例》已于2009年5月27日经陕西省
第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过,现予公布,自2009
年10月1日起施行。
  陕西省人民代表大会常务委员会
2009年5月27日

  目 录
第一章 总 则
第二章 特种设备的生产和使用
第三章特种设备的检验检测
第四章 监督检查
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则

第一条 为了加强特种设备的安全监察,预防和减少事故,保障
人民群众生命财产安全,根据国务院《特种设备安全监察条例》,结
合本省实际,制定本条例。
  第二条 本条例所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的
锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐
设施和场(厂)内专用机动车辆。
  前款特种设备的具体范围,按照国务院批准的特种设备目录执行。
  第三条 本省行政区域内特种设备的生产(含设计、制造、安装、
改造、维修、充装)、使用、检验检测以及监督检查,适用本条例。
  军事装备、核设施、航空航天器、铁路机车、海上设施和船舶以
及矿山井下使用的特种设备、民用机场专用设备的安全监察不适用本
条例。
  房屋建筑工地和市政工程工地用起重机械、场(厂)内专用机动
车辆的安装、使用的监督管理,由建设行政主管部门依照有关法律、
法规的规定执行。
  第四条 县级以上人民政府应当督促和支持特种设备安全监督管
理部门依法履行安全监察职责,及时协调解决特种设备安全监察及相
关节能工作中的重大问题,并将特种设备安全纳入各级人民政府年度
安全生产目标。
  乡(镇)人民政府、街道办事处应当配合、协助特种设备安全监
督管理部门做好特种设备的安全监察及相关节能工作。
  第五条 省人民政府特种设备安全监督管理部门负责全省特种设
备的安全监察及高耗能特种设备节能监管工作。
  设区的市、县(市、区)特种设备安全监督管理部门负责本行政
区域内特种设备的安全监察及高耗能特种设备节能监管工作。
  县级以上人民政府有关部门,应当按照各自职责,做好特种设备
安全监督管理工作。
  第六条 特种设备生产、使用单位应当建立健全并严格执行特种
设备安全、节能管理制度和岗位安全、节能责任制度。
  特种设备生产、使用单位的主要负责人是本单位特种设备安全的
第一责任人,对本单位特种设备的安全和节能全面负责。
  特种设备生产、使用单位和特种设备检验检测机构,应当接受特
种设备安全监督管理部门依法进行的特种设备安全监察,并保证必要
的安全和节能投入。
  第七条 鼓励推行科学管理方法和采用先进技术,提高特种设备
安全性能,促进特种设备节能降耗,对取得显著成绩的单位和个人,
给予奖励。
  第八条 单位和个人对违反本条例规定的行为,有权向特种设备
安全监督管理部门或者行政监察等有关部门举报。

  第二章 特种设备的生产和使用

第九条 特种设备的生产单位和压力容器充装单位,应当依法取
得许可证后,方可从事相应的活动。
  取得特种设备许可证的单位,每年应当向省和所在地设区的市特
种设备安全监督管理部门报送其安全生产情况。
  禁止伪造、变造、出租、出借或者转让特种设备许可证。
  第十条 省特种设备安全监督管理部门依照法定职责受理特种设
备许可的申请。
  申请单位应当按照国家有关规定由特种设备鉴定评审机构对其进
行相应的鉴定评审。由省特种设备安全监督管理部门对鉴定评审报告
进行审核,符合规定的,颁发相应的许可证。
  鉴定评审机构应当遵守有关法律、法规和执业准则,接受特种设
备安全监督管理部门的监督,按照国家和本省有关规定收取相关费用。
  第十一条 特种设备作业人员应当经特种设备安全监督管理部门
考核合格,取得资格证书后,方可从事相应的特种设备作业或者安全
管理工作。
  特种设备作业人员的考核发证工作由县级以上特种设备安全监督
管理部门分级负责,具体分级管理范围由省特种设备安全监督管理部
门确定,并在本省范围内公布。
  禁止伪造、变造、出租、出借或者转让特种设备作业人员资格证。
  第十二条 特种设备生产单位应当按照国家标准、行业标准、地
方标准以及安全、节能技术规范的要求进行生产,对特种设备的安全
性能和能效指标负责。
  禁止生产不符合强制性安全性能要求和能效指标的特种设备,以
及国家产业政策明令淘汰的特种设备。
  第十三条 压力容器的设计文件应当由取得相应资质的单位设计。
压力容器的设计单位采用新设计原理、新工艺或者选用新材料进行设
计时,应当报省特种设备安全监督管理部门备案。
  锅炉、气瓶、氧舱、客运索道、大型游乐设施以及高耗能特种设
备的设计文件,应当经国务院特种设备安全监督管理部门核准的检验
检测机构鉴定,方可用于制造。
  第十四 条特种设备的制造活动应当符合下列要求:
  (一)依据设计文件组织制造;
  (二)按照安全技术规范要求,应当进行型式试验的特种设备产
品、部件或者试制特种设备新产品、新部件、新材料,必须进行型式
试验和效能测试;
  (三)按照国家有关规定,制造过程应当经国务院特种设备安全
监督管理部门核准的检验检测机构按照安全技术规范要求进行监督检
验,未经监督检验合格的特种设备不得出厂或者交付使用。
  第十五条 特种设备销售单位应当销售取得相应许可单位制造的
特种设备,建立进货检查验收和销售台账制度,验明产品质量证明及
其他按照国家规定应当提供的文件。
  禁止销售、进口不符合强制性安全性能要求和能效指标的特种设
备,以及国家产业政策明令淘汰的特种设备。
  第十六条 锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型
游乐设施、场(厂)内专用机动车辆的维修单位应当符合下列要求,
并经省特种设备安全监督管理部门许可,方可从事相应的维修活动:
  (一)具有法人资格;
(二)具有与特种设备维修相适应的专业技术人员和技术工人;
  (三)具有与特种设备维修相适应的设备和检测手段,从事化学
清洗、防腐、保温等作业的,还应当具有相应的设备和分析手段;
  (四)具有健全的质量管理制度和责任制度。特种设备安装、改
造、维修的施工单位应当在施工前履行告知义务,并按照安全技术规
范以及施工方案的要求施工。
  第十七条 特种设备的使用单位应当制定特种设备安全管理和维
修保养制度,建立特种设备安全管理机构或者落实安全管理人员,制
定事故应急预案,配备救援装备,定期进行事故应急演练。
  第十八条 特种设备使用单位应当遵守下列规定:
(一)使用的特种设备应当具有安全技术规范要求的设计文件、
产品质量合格证明、安装及使用维修说明、监督检验证明等文件;
  (二)在用特种设备应当在规定期限内向经核准的检验检测机构
申请定期检验,未经检验检测或者检验检测不合格的,不得继续使用;
  (三)高耗能特种设备应当定期进行能效测试,不符合能效指标
的不得继续使用。
  禁止使用强制报废的特种设备。
  第十九条 特种设备过户使用的,应当在三十日内由原使用单位
到原登记机关办理注销登记,并由过户后的使用单位重新申请登记。
  第二十条 特种设备重新安装的,使用单位应当在三十日内到原
登记机关办理注销登记,并重新申请登记。
  第二十一条 租赁、借用特种设备的,出租方、出借方应当提供
特种设备生产者具有的相应许可以及完整的安全技术档案。
  租赁、借用特种设备的,双方应当就特种设备使用中定期检验和
日常维护保养责任作出书面约定;未作约定或者约定不明确的,由使
用单位负责。
  第二十二条 特种设备(气瓶除外)暂停使用一年以上,使用单
位应当到该特种设备登记机关办理停用备案手续。
  启用停用一年以上特种设备的,使用单位应当到该特种设备登记
机关办理启用手续,并申请进行检验检测,检验合格后方可继续使用。
  第二十三条 锅炉、压力容器(移动式压力容器除外)、起重机
械和场(厂)内机动车辆,跨登记地区使用超过一个月的,使用单位
在使用前应当到使用地特种设备安全监督管理部门备案。对检验周期
到期的特种设备,使用单位可以向使用地特种设备检验检测机构申请
检验。
  第二十四条 特种设备存在严重事故隐患,无改造、维修价值,
或者超过安全技术规范规定使用年限的,特种设备使用单位应当及时
予以报废。
  特种设备不符合能效指标的,特种设备使用单位应当进行整改,
经整改仍不符合能效指标的,应当予以报废。
  特种设备使用单位应当按照国家有关规定对报废的特种设备进行
破坏性处理,并自报废之日起三十日内向原登记机关办理注销手续。
  第二十五条 气瓶充装实行电子标识管理制度。气瓶经检验机构
检验合格,安装电子标识后,方可使用。气瓶安装电子标识的费用由
气瓶所有权人承担,收费标准由省价格行政主管部门核定。气瓶电子
标识管理制度的具体办法由省特种设备安全监督管理部门制定。
  气瓶充装单位应当按照安全技术规范要求作业。气瓶的检验、报
废时限按照国家规定执行。
  本省推行气瓶产权集中管理制度,由气瓶充装单位向个人、单位
提供气瓶并负责气瓶安全检验。具体办法由省人民政府制定。
  第二十六条 移动式压力容器、气瓶充装单位应当遵守国家有关
安全规定,不得有下列行为:
(一)充装无电子标识的移动式压力容器、气瓶;
(二)对非重复充装气瓶再次进行充装;
(三)错装、超装或者给残液量超标准的移动式压力容器、气瓶
充装;
(四)非法改装或者翻新移动式压力容器、气瓶;
(五)未粘贴、悬挂警示标识;
(六)充装未经检验或者检验不合格的移动式压力容器、气瓶;
(七)移动式压力容器向移动式压力容器充装、移动式压力容器
向气瓶充装、气瓶向气瓶充装;
(八)其他违反安全技术规范的充装行为。

  第三章 特种设备的检验检测

第二十七条 特种设备的检验检测机构,应当按照国务院《特种
设备安全监察条例》和国家有关规定,取得国务院特种设备安全监督
管理部门颁发的许可证后,方可在核准的项目和批准的范围内开展检
验检测工作。
  特种设备检验检测单位不得检验检测国家明令淘汰、禁止生产或
者强制报废的特种设备。
  第二十八条 特种设备检验检测机构从事特种设备能效测试的,
应当具有相关的检验检测仪器、设备和专业技术人员,并向省特种设
备安全监督管理部门备案。
  第二十九条 特种设备检验检测机构应当按照下列规定进行检验
检测和能效测试:
(一)对特种设备及其安全附件、保护装置的制造过程进行产品
质量安全性能监督检验;
(二)对特种设备的安装、改造及重大维修过程进行安全性能监
督检验,对高耗能特种设备进行能效测试;
(三)对在用特种设备定期检验,对高耗能特种设备进行定期能
效测试;
(四)对安全技术规范要求的特种设备产品、部件或者试制的特
种设备新产品、新部件、新材料,进行型式试验和能效测试;
(五)对特种设备进行其他检验检测和能效测试。
  有关单位和个人应当为检验检测和能效测试工作提供必要的条件,
不得拒绝检验检测机构依法开展的检验检测和能效测试。
  第三十条 特种设备检验检测机构发现特种设备存在严重事故隐
患或者能耗严重超标的,应当及时告知特种设备使用单位,并立即向
该设备登记的特种设备安全监督管理部门报告。
  检验检测机构不得在规定的检验检测周期内对同一特种设备重复
检验。特种设备使用单位提出检验检测申请的除外。
  检验检测机构收取检验检测、能效测试费用应当执行国家和本省
的规定。
  第三十一条 被检单位对检验检测数据以及结论有异议的,可以
自收到检验报告之日起,十五日内向所在地设区的市或者省特种设备
安全监督管理部门申请复检。受理复检申请的特种设备安全监督管理
部门应当在十五日内委托其他检验检测机构进行复检。
  复检所需费用,由提出异议的单位先行支付;原检验检测数据或
者结论错误的,复检费用由原检验检测机构承担。
  第三十二条 特种设备检验检测机构和检验检测人员利用检验检
测工作故意刁难特种设备生产、使用单位的,特种设备生产、使用单
位有权向特种设备安全监督管理部门投诉,接到投诉的特种设备安全
监督管理部门应当及时进行调查处理。

  第四章 监督检查

第三十三条 特种设备安全监督管理部门依照本条例规定,对特
种设备生产、使用单位和检验检测、鉴定评审机构实施安全监察和节
能监管,建立健全特种设备安全监管网络和安全监察协管员制度。
  县级以上特种设备安全监督管理部门根据需要,可以组织特种设
备安全和节能监督抽查,上级监督抽查的特种设备在检验检测周期内
下级不得重复抽查。监督抽查结果应当向社会公布。
  省特种设备安全监督管理部门根据实际需要,制定本省特种设备
安全节能技术标准和规范。
  第三十四条 特种设备安全监督管理部门应当对下列特种设备生
产、使用单位和检验检测机构进行重点监察:
(一)发生安全事故或者违反特种设备安全管理法律、法规和安
全、节能技术规范的;
(二)学校、幼儿园、车站、客运码头、机场、商场、体育场馆、
展览馆、公园等公众聚集场所使用特种设备的;
(三)开展大型活动的场所使用特种设备的。
  第三十五条 特种设备使用单位存在下列严重事故隐患情形之一
的,特种设备安全监督管理部门可以对有关特种设备或者其主要部件
予以查封或者扣押:
(一)使用非法生产的特种设备的;
(二)使用的特种设备缺少安全附件、安全装置,或者安全附件、
安全装置失灵的;
(三)使用应当报废的特种设备或者不符合规定参数范围的特种
设备的;
(四)使用超期未检或者经检验检测不合格的特种设备的;
(五)使用有明显故障、异常情况的特种设备,或者使用经责令
整改而未予整改的特种设备的;
(六)特种设备发生事故不予报告而继续使用的。
  查封、扣押的期限不得超过三十日。情况复杂确需延长查封、扣
押期限的,省特种设备安全监督管理部门应当经其主要负责人批准,
设区的市、县(市、区)特种设备安全监督管理部门应当报请上一级
特种设备安全监督管理部门批准。延长期限不得超过三十日。
  特种设备生产、使用单位不得擅自动用、调换、隐匿、转移、变
卖、损毁被查封、扣押的特种设备及其主要部件。
  第三十六条 特种设备事故发生后,事故单位应当立即启动事故
应急预案,组织抢救,防止事故扩大,减少人员伤亡和财产损失,并
即时向事故发生地县级以上人民政府、特种设备安全监督管理部门和
安全生产监督管理部门报告。
  特种设备事故按照法律、法规和国家有关规定进行调查处理。
  第三十七条 县级以上人民政府应当制定特种设备事故应急救援
预案,建立应急救援队伍,定期组织演练,并保障必要的经费。
  县级以上人民政府组织进行特种设备安全事故应急救援时,根据
需要可以调用相关单位的物资、器材和专业人员。

  第五章 法律责任

第三十八条 违反本条例第九条第二款规定,未报送特种设备安
全生产情况的,由省或者所在地设区的市特种设备安全监督管理部门
责令限期报送,逾期未报送的,处以一千元以上五千元以下罚款。
  第三十九条 违反本条例第十二条第二款、第十五条第二款规定,
违法生产、销售、进口特种设备的,由县级以上特种设备安全监督管
理部门责令停止违法行为,没收违法生产、销售、进口的特种设备和
违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,由
工商行政管理部门吊销营业执照。
  第四十条 违反本条例第十九条、第二十条规定,特种设备过户
使用未进行变更登记,或者特种设备重新安装未进行登记的,由县级
以上特种设备监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的,处二千元
以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停止使用或者停产停业整顿。
  第四十一条 违反本条例第二十二条第二款规定,启用停用一年
以上特种设备未经检验检测的,由县级以上特种设备监督管理部门责
令改正,处二万元以上十万元以下罚款。
  第四十二条 违反本条例第二十六条规定的,由县级以上特种设
备安全监督部门责令停止充装活动,并处二万元以上十万元以下罚款;
情节严重的,撤销其充装资格。
  第四十三条 违反本条例第二十七条第二款规定,检验检测国家
明令淘汰、禁止生产或者强制报废的特种设备的,由县级以上特种设
备安全监督管理部门责令改正,处二万元以上十万元以下罚款;情节
严重的,撤销其相应资格。
  第四十四条 违反本条例规定的行为,国务院《特种设备安全监
察条例》和其他法律、法规有处罚规定的,从其规定。
  第四十五条 依据国务院《特种设备安全监察条例》和本条例规
定对单位作出十万元以上罚款、对个人作出两万元以上罚款处罚决定
的,应当告知当事人有要求听证的权利。

第六章 附 则

第四十六条 压力管道设计、安装、使用的安全监督管理,依照
国务院的规定执行。
  第四十七条 本条例自2009年10月1日起施行。

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  法定婚龄,是指法律规定的最低结婚年龄,一般大多是指结婚年龄的下限。由于婚姻关系特殊的性质和特点,法定婚龄通常作为评判男女双方是否具有结婚行为能力的一般标志(除此之外还包括精神健康状况)。婚姻是男女两性结合的一种社会方式,是作为社会细胞家庭的起点。因为只有达到一定的年龄,才会具备适婚的生理和心理条件,才能在婚后真正担负起对配偶、子女、家庭和社会的责任。

  法定婚龄作为划分自然人结婚行为能力的基本标准的同时也受到来自自然人的身体发育状况和社会因素(社会生产力、社会生产方式及相应的文明意识)的制约。法定婚龄的制定不仅仅是从保护私人的合法权益出发,而且兼顾一定时期的社会公共利益,如一定的人口状况、政策和相应的历史传统风俗道德等。

  但是,随着目前我国国民整体身体和心理素质的提高,以及社会生产力和经济水平以及社会文化的发展,现行《婚姻法》对法定婚龄的设置在操纵性上存在一定程度上滞后性。

  一、我国婚姻法对法定婚龄规定的历史演变及现状

  我国1950年的《婚姻法》规定法定婚龄为男20周岁,女18周岁。这与当时建国初期的社会现状是相适应的,在反对过于早婚保护民族健康的同时又能保证国家初期社会建设对新生劳动力的需求。后随着我国社会条件的变化,尤其为了进一步贯彻我国计划生育的基本国策,科学控制人口数量和提高人口素质的要求,现行1980年的《婚姻法》将法定婚龄提高到了男22周岁,女20周岁。

  于此同时,我国《婚姻法》对法定婚龄还有一个相对变通的规定:“民族自治地方的人民代表大会有权结合当地的民族婚姻家庭情况,制定变通的规定。”从现行的相关变通规定来看,基本上将法定婚龄男女统一调低2周岁,即男满20周岁,女满18周岁。

  法定婚龄在我国《婚姻法》中有着明确的规定,具有一定的强制性和指导性。与此同时结合我国现行的计划生育的基本国策,我国《婚姻法》在明确规定相关法定婚龄的同时,又规定了“晚婚晚育应予鼓励”。我国目前对于晚婚晚育定性为“女满23周岁,男满25周岁的初婚为晚婚”。晚婚晚育相对于法定婚龄的强制性而言是一种鼓励性的可选择性的权利,但面对我国目前计划生育基本国策的高压下,作为城市居民的大部分和农村居民的小部分男女初婚的年龄基本上都达到了关于晚婚的年龄规定。这也就意味着法定婚龄在无形之中被实际提高了3周岁。

  二、其他国家对法定婚龄规定概况

  从现行各国的法定婚龄来看,绝大多数都是指法定的最低年龄。纵观其他各国对法定婚龄的规定来看差距较大。如英国规定男女皆为16周岁;法国规定男18周岁,女15周岁;日本规定男18周岁,女16周岁;意大利规定男16周岁,女12周岁;西班牙规定男14周岁,女12周岁;美国作为联邦制国家各州对于法定婚龄的规定各不相同,但基本上是男15到21周岁,女为14到18周岁;俄罗斯基本上规定为男女皆为18周岁。由此可见,我国目前现行的法定婚龄相对而言是对最低结婚年龄限定最高的。

  三、我国现行《婚姻法》法定婚龄面临操作性的滞后问题

  1、对女性合法权益保护的年龄成本增加,滞后于自然人的心智发育水平。

  随着我国改革开放三十多年来,我国的社会生产力及生产方式已经得到了突飞猛进的发展,由此我国居民的生活水平以及整体的营养状况得到显著的改善。基于以上原因,我国目前青少年身体生理的发育期限普遍提前三到四年(基本上青少年的青春期从11岁便已经开始)。加之我国近年来基础教育水平的不断完善提高,以及现代医学生理知识的普及和传统礼教文化的日渐松散,使现代的年轻人们对性有了更加科学和相对开放的认识。因此,婚前性行为以及婚前同居的现象变的日益普遍,而在这种看似有悖“道德”的现象中,女性作为天然的弱势群体将承担更大的风险(包括生理心理以及以后婚姻家庭生活),致使一些未达法定婚龄的女性在遭受一定侵害(包括身体精神以及情感)时,不能援引《婚姻法》的相关规定,来维护自己实际事实婚姻中“合法”权利。而且就目前我国青少年的心智发展及成熟状况的年龄要比以前得到了显著的提前,也就是我国目前青年男女的心智面对感情以及婚姻问题的理性认识和婚后责任的分担问题已经在年龄上大大提前。当然我们现在的父母不能拿自己传统的婚姻家庭观来衡量新一代年轻人的婚姻家庭观,因为大部分80、90后所接受的教育多为现代的教育理念加之传统文化关于家庭婚姻观念教育的缺失,未来作为社会最小的生活集体组织单位的家庭观念也必将逐渐被人所淡忘,而作为独立人的自身独立的价值将在社会的发展中起到新的支撑作用。

  2、对我国人口结构及社会发展存在的隐性问题

  计划生育一定程度上有效的遏制我国人口的非理性增长(这种非理性:一种是建国之初所倡导的“人多力量大”,一种是重男轻女的落后封建思想作怪),但是随着我国国民整体文化素质的提高和我国对于计划生育基本国策的大力贯彻,非理性生育的现象基本上已经很少。但是由于重男轻女思想的因素所致,在国家出台相关禁止规定以前人为流产(几乎全是女胎儿)现象非常普遍,致使造成目前我国大致相同年龄段严重的男女性别失衡,据不完全统计到2020年我国将有3500万的适婚男性找不到相应的适婚女性。

  随着我国经济的发展和社会即将进入转型阶段,我国整体经济发展的人口红利已经消失,随之而来的将是大规模老龄化带给未来青年和社会发展的沉重负担。从而进一步使我国新生劳动力更新代际时间增长,容易出现年轻劳动力不足的状况,进而影响我国社会的整体长远发展。目前法定婚龄相对于我国社会发展的形式,理应作出具有前瞻性、预测性的调整逐渐缩短我国代际更替的周期时间。

  对于对人口增长的担忧,就目前来看已经开始出现一种国民尤其是现在的80后以及即将达到适婚年龄段的90而言,面对现在社会发展的巨大压力以及结婚和生养子女的高昂成本,越来越多的年轻人选择单身甚至丁克(拒绝生养孩子)一族,至于选择生育两个的现象就更加日趋减少。因此只要严格限制人口的生育数量,对于法定婚龄的微调不会引发人口再次的非理性增长。

  三、对我国现行《婚姻法》法定婚龄的建议

  法律应该随着社会的发展适时的做出相应的变动,面对当前飞速发展的社会状况法律应充分的发挥其知道和预示作用,而不是过度的滞后于当前社会相关领域的发展而熟视无睹。

  对于我国现行法定婚龄的规定无论是比较与西方各国还是纵观我国目前社会的现状以及未来社会发展的趋势我们都应该在不违反基本国策的前提下适当的将法定婚龄调低。以使其能够更好的促进家庭这种社会细胞组织的健康态年轻化发展,因为我国不论是国民的身体发育心智成熟的程度以及社会经济发展水平和整体的社会文化氛围都已经发生了很大的变化。同时也为了更广的保护女性的合法权益;进一步调整我国已经失衡的男女性别比例问题;对抗即将到来的大规模人口老龄化风险以及对于预见性的避免计划生育政策执行过度或时间过长从而对我国新生代劳动力产生不足造成的不利影响。

  据此,应该适当通过新的立法合理的重新调底我国现行《婚姻法》的法定婚龄。

生化药品生产经营企业管理办法

商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

(1989年11月30日商业部、卫生部(89)商副联字第152号文发布)

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定,制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门,各省、自治区、直辖市商业厅(局)是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构,落实管理人员,对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营,应当把社会效益放在首位,严禁生产、经营使用伪药、劣药,严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专(兼)营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业,必须依次履行下列报批程序:
(一)由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅(局)申报;
(二)经省、自治区、直辖市商业厅(局)同意后,转送卫生厅(局)审核批准,方可筹建,由卫生厅(局)发给《药品生产企业许可证》,生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后,方可筹建生产;
(三)省、自治区、直辖市商业厅(局)和卫生厅(局)应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂,或者在厂区以外另建车间者,同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序:
(一)专(兼)营生化药品批发业务的企业,需报省、自治区、直辖市商业厅(局)审查同意,经同级卫生厅(局)批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(二)专(兼)营生化药品零售业务的企业,需由县以上商业行政部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(三)各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品,持证单位应当在期满前六个月重新申请,其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产(经营)企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品,由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理,由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《药品生产申请审批表》,卫生厅(局)在征求同级商业厅(局)的意见后,予以审核批准,发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让,违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求,制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业,必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求,现有药品生产企业都要尽快贯彻落实;对硬件方面的要求,要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人,并符合下列条件:
(一)主管药品生产技术和质量管理的厂长,必须熟悉药品生产专业知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职;
(三)车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度,并有一定的药品生产实际工作经验;
(四)生化药品生产企业的专业技术人员,要不少于企业职工人数的5%;质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10%;
(五)生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训,未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序,必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员,配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品,必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时,必须报请省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准后,方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录,记录保存至该批药品有效期满后一年,无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料,以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家药典或其他药用要求,使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理,药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验,符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告,不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作,由省、自治区、直辖市商业厅(局)会同同级卫生厅(局)组织进行,检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅(局)或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构,提高行业产品的竞争能力,扩大行业的知名度,从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划,由商业部制定;省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划,由商业厅(局)制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业,或现有的生化药品生产企业进行技术改造,扩大生产规模,需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书,由省、自治区、自辖市商业厅(局)邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目,由商业部派人参加审查。同意立项后,再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批,列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员,并符合下列要求:
(一)药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室,由药士或相应职称以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备药师以上的技术人员,或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件,未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当存入适宜的专库(柜)。
(二)药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜,不得与药品混放。
(三)药品入库前,各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验;针剂要进行装量差异、澄明度检验;对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作;近期或超负责期药品,出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库,严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等,要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格,根据国家物价政策,实行分级管理,按产品管理权限,由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条,第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者,卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定,当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。