石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府令
(第147号)


  《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过,现予发布。自二○○六年六月一日起施行。


市长 吴显国

二○○六年四月七日



石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法




  第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理,保证人民群众药品医疗器械使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。



  第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。



  第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

  卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。



  第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员;

  (二)具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境;

  (三)具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度;

  (五)直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格;

  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。



  第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为:

  (一)伪造药品医疗器械采购验收记录;

  (二)以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械;

  (三)借医疗诊断推销药品医疗器械;

  (四)法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。



  第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。



  第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

  医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。



  第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度,采购的药品、医疗器械应当逐批(件)验收、记录,并建立相关资料档案,验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

  药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括:生产企业名称、产品名称、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整,保存至超过有效期2年。



  第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械,应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复,法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的,依照法律规定执行。



  第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准,分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放,标识规范;储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。



  第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查,做好检查记录;对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存,并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理,封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。



  第十三条 调配药品应当严格执行操作规程,不得估量取药。



  第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋;拆零剩余的药品应采用原包装存放。



  第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时,不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。



  第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度,对国家公布淘汰的,过期、失效的,修复校正未达标准的,在用医疗器械无产品注册证号的,直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的,应当停止使用,并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理,医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

  经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品,应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁,拆毁后的医疗器械可以自行处理。



  第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记,建立档案;档案内容包括:患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。



  第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的,需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械,定期进行评审。评审不合格的,责成使用单位对医疗器械进行修复校正,校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用,经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。



  第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记,填写销毁物品清单,并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。



  第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范,并报市政府批准后公布实施。



  第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度,制定考核评价标准,对药品、医疗器械使用单位进行考核评价,考核结果应当予以公示。



  第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责,采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。



  第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查:

  (一)确定监督内容和方案,并予以告知;

  (二)组织实施监督;

  (三)提出监督结果报告;

  (四)对违法行为依法立案并组织调查;

  (五)告知被监督人监督结果、处理决定;

  (六)经审查需要移送的按职能分工移送相关部门;

  (七)实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。



  第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息,实行定期公布制度,建立信息发布网络,并在市级报刊上予以公布。



  第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,药品医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料,不得拒绝隐瞒。



  第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的,有权向食品药品监督管理部门举报或投诉,接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理,并调查核实,依法处理。



  第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处200元以上3000元以下的罚款。



  第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的,由所在地食品药品监督管理部门给予警告,责令改正。



  第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。

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内蒙古自治区农牧业机械化促进条例

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区农牧业机械化促进条例


  (2006年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过根据2012年3月31日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改部分地方性法规的决定(五)》修正)

  

第一章总则



  第一条 为了促进农牧业机械化发展,建设现代农牧业,根据《中华人民共和国农业机械化促进法》、《中华人民共和国道路交通安全法》等国家有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称农牧业机械化,是指运用先进适用的农牧业机械装备农牧业,改善农牧业生产经营条件,不断提高农牧业的生产技术水平和经济效益、生态效益的过程。

  本条例所称农牧业机械,是指用于农牧业生产及其产品初加工等相关活动的机械、设备。

  第三条 在自治区行政区域内从事农牧业机械化相关活动的单位和个人应当遵守本条例。

  第四条 各级人民政府支持、引导农牧民和农牧业生产经营组织自主选用先进适用的农牧业机械,加快农牧业机械装备更新,促进农牧业机械技术不断进步。

  第五条 各级人民政府应当采取措施,开发农牧业机械化信息、服务资源,培养农牧业机械化管理和技术人才,加强农牧业机械化队伍建设。

  第六条 旗县级以上人民政府应当把推进农牧业机械化发展纳入国民经济和社会发展计划,采取财政支持和实施国家规定的税收优惠政策以及金融扶持等措施,逐步提高对农牧业机械化的资金投入,建立促进机制,按照政府支持、市场引导、保障安全、保护环境、因地制宜、经济有效的原则,促进农牧业机械化发展。

  第七条 旗县级以上人民政府农牧业机械化主管部门负责本行政区域内农牧业机械化促进工作。

  旗县级人民政府农牧业机械化主管部门应当引导和扶持苏木乡镇建立农牧业机械化服务组织,做好农牧业机械化技术推广和服务工作。

  质量技术监督、工商行政管理、公安、交通、发展改革、财政、科技等有关部门按照各自职责,相互配合,依法做好农牧业机械化促进工作。



第二章科研推广与培训



  第八条 旗县级以上人民政府应当支持农牧业机械化科研机构、高等院校和农牧业机械生产企业之间的科研合作,研究开发和引进先进适用的农牧业机械和技术,增强自主创新能力。

  第九条农牧业机械技术推广机构应当为农牧民和农牧业生产经营组织无偿提供公益性农牧业机械技术的推广、培训等服务,推广在本地区经过试验证明具有先进性和适用性的农牧业机械新技术、新机具。推广农牧业机械新技术、新机具,应当按照试验、示范、推广的程序进行。

  任何单位和个人不得强制或者变相强制农牧民和农牧业生产经营组织购买其指定的农牧业机械产品。

  第十条 自治区人民政府农牧业机械化主管部门会同本级财政、发展改革部门,根据促进农牧业结构调整、保护自然资源与生态环境、推广农牧业新技术与加快农机具更新的原则,确定、公布自治区人民政府支持推广的农牧业机械产品目录,并定期调整。

  列入前款目录的产品,应当由农牧业机械生产者自愿提出申请,并通过农牧业机械鉴定机构的推广鉴定。

  第十一条 农牧业机械化技术培训机构应当根据农牧业机械化发展需要,开展农牧业机械化职业教育,为农牧业机械使用、维修、营销、管理等人员提供技术培训。

  第十二条 从事拖拉机驾驶培训活动的单位,应当具备与其培训活动相适应的场地、设备、人员等条件,并取得自治区人民政府农牧业机械化主管部门颁发的驾驶培训许可证后,方可开展拖拉机驾驶培训活动。

  拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班应当按照国家有关规定,对学员进行相关法律、法规和驾驶技能的培训,保证培训质量。

  农牧业机械化主管部门及其所属的农牧业机械安全监督管理机构(以下简称农机监理机构)不得举办和参与举办拖拉机驾驶培训活动。



第三章质量保障



  第十三条 农牧业机械生产、维修、作业等应当执行国家标准、行业标准。没有国家标准、行业标准的,由自治区标准化行政主管部门制定相应的地方标准。

  对涉及人身安全、农产品质量安全和环境保护的农牧业机械产品,应当按照有关法律、行政法规的规定,由有关部门制定强制性的技术规范。

  第十四条 从事农牧业机械维修的,应当具备与其业务等级相应的仪器、设备,配备相应的专业技术人员,并取得由旗县级人民政府农牧业机械化主管部门核发的农牧业机械维修技术合格证书。

  第十五条 农牧业机械生产者、销售者可以委托农牧业机械产品检测鉴定机构对其生产、销售的产品的质量、适用性、安全性、可靠性等做出技术评价,为农牧民和农牧业生产经营组织选购农牧业机械提供信息参考。

  第十六条 农牧业机械化、质量技术监督、工商行政管理部门按照各自职责,对农牧业机械维修质量、作业质量和产品质量及市场进行监督管理。

  农牧业机械化主管部门应当设置监督信箱,公布监督电话,受理举报或者投诉。

  第十七条 自治区人民政府农牧业机械化主管部门应当组织对政府支持推广的农牧业机械产品质量进行监督检查或者质量跟踪调查,并公布结果。

  第十八条 销售农牧业机械及其零配件,应当具备与其所销售产品相应的设施、设备等条件,配备专业技术人员。



第四章社会化服务



  第十九条 农牧民、农牧业机械作业服务组织和农牧业机械所有者可以按照自愿协商的原则,开展农牧业机械作业有偿服务。

  开展农牧业机械作业有偿服务,应当符合国家及自治区有关规定和质量标准,并签订作业服务合同。

  第二十条 鼓励农牧民个人或者有关中介组织依法开展农牧业机械作业中介服务。

  第二十一条 各级人民政府应当鼓励、引导农牧业机械生产

  者、经营者、维修者依法成立行业协会,实行行业自律,为会员提供服务,维护会员的合法权益。

  第二十二条 旗县级以上人民政府农牧业机械化主管部门应当建立农牧业机械化信息网络,完善信息收集发布制度,为农牧民和农牧业生产经营组织免费提供信息服务。

  第二十三条 旗县级人民政府农牧业机械化主管部门与苏木乡镇人民政府共同负责农牧业机械作业服务纠纷的调解。



第五章扶持措施



  第二十四条 自治区人民政府设立支持农牧业机械化科研开发专项资金,引导农牧业机械化科研机构和生产企业研究开发先进适用农机具和关键性农牧业机械技术。

  第二十五条 各级人民政府对农牧业机械技术推广机构履行公益性职能所需经费要给予保证并纳入财政预算,支持

  农牧业机械化技术推广、培训、试验、示范,建立示范基地并配备试验示范样机。

  第二十六条 各级人民政府对农牧业机械化科研技术机构以成果转化形式兴办的经济实体,以及农牧民个人、农村牧区经济组织从事农牧业机械化作业服务,按照国家规定给予政策优惠。

  农牧民和农牧业生产经营组织用农牧业机械从事农牧业生产作业使用燃油的,享受国家规定的燃油补贴。

  第二十七条 自治区人民政府应当对农牧民和农牧业生产经营组织购买列入国家或者自治区农牧业机械购置补贴范围的农牧业机械给予补贴。

  鼓励盟行政公署、设区的市人民政府、旗县级人民政府对农牧民和农牧业生产经营组织购买列入国家或者自治区农牧业机械购置补贴范围的农牧业机械给予补贴。

  享受补贴购买的农牧业机械,两年内转让或者出售的,由旗县级以上人民政府农牧业机械化主管部门收回其补贴,上缴财政。

  第二十八条 各级人民政府应当对农牧业机械化服务组织建设、基地建设、综合性服务市场建设等给予资金支持,引导农牧业机械化服务向社会化、市场化、产业化发展。

  第二十九条 旗县级以上人民政府应当扶持拥有农牧业机械的农牧民和农牧业机械化服务组织,建立农牧业机械互助合作组织,完善救助机制,降低经营风险。

  第三十条各 级人民政府应当采取有效措施,加强农村牧区机耕道路等机械化基础设施建设和维护,为农牧业机械作业提供保障。

  第三十一条 旗县级以上人民政府公安、交通等有关部门,应当协助农牧业机械化主管部门,保障农牧业机械跨区域作业服务的正常进行。

  第三十二条 进行跨区域作业服务的农牧业机械及其运输车辆、指挥服务车辆,凭农牧业、交通、公安部门核发的证件,免交过路过桥费。

  第三十三条 从事农牧业生产的拖拉机、联合收割机以及其他自走式农牧业机械,免征养路费。



第六章安全监督管理



  第三十四条 旗县级以上人民政府农牧业机械化主管部门所属农机监理机构,负责本行政区域内的农牧业机械安全监督管理工作。

  苏木乡镇农牧业机械化管理服务机构、嘎查村民委员会协助农机监理机构做好农牧业机械安全宣传教育工作。

  第三十五条 农机监理机构执法人员应当经过业务和法律知识培训,取得相关行政执法证件;执行职务时,应当佩戴标志,持证上岗。

  第三十六条 拖拉机、联合收割机以及国家规定应当登记的自走式农牧业机械实行登记管理。

  实行登记管理的农牧业机械,应当经农机监理机构登记并领取牌证后,方可使用;未领取牌证,需要临时行驶、使用的,应当申领临时牌证。

  未实行登记管理的农牧业动力机械由旗县级农机监理机构对其安全使用和安全运行技术状态进行指导、检查、监督。

  第三十七条 实行登记管理的农牧业机械,达到国家规定的报废标准的,由农机监理机构注销其牌证。

  第三十八条 实行登记管理的农牧业机械,应当按照相关规定定期进行安全技术检验。未进行定期安全技术检验或者检验不合格的,禁止使用。

  第三十九条 实行登记管理的农牧业机械应当悬挂号牌,放置检验合格标志。

  拖拉机及其挂车的车身或者车厢后部应当喷涂放大的反光牌号,字样保持清晰。

  第四十条 任何单位或者个人不得有下列行为:

  (一)改变已经登记的农牧业机械的型号、发动机号、车架号或者机车识别代号;

  (二)擅自改变已经登记的农牧业机械的结构、构造、传动比或者特征;

  (三)伪造、变造或者使用伪造、变造的农牧业机械号牌、行驶证、检验合格标志;

  (四)使用其他农牧业机械的号牌、行驶证、检验合格标志;

  (五)使用过期、失效的农牧业机械牌证。

  第四十一条 驾驶登记管理的农牧业机械,驾驶人应当符合国家规定的身体条件,经过农机监理机构考试合格,取得相应准驾机型的驾驶证。驾驶证被依法吊销、撤销、注销、暂扣,或者丢失、损毁、超过有效期的,不得继续驾驶。

  农牧业机械驾驶证,应当按照国家有关规定定期审验。

  第四十二条 驾驶实行登记管理的农牧业机械,应当遵守下列规定:

  (一)携带行驶证、驾驶证;

  (二)不得将实行登记管理的农牧业机械转交不具备相应驾驶资格的人员驾驶;

  (三)不得驾驶与其驾驶证核准准驾机型不符的农牧业机械;

  (四)不得驾驶安全设备不全或者机件失灵的农牧业机械;

  (五)不得酒后驾驶农牧业机械;

  (六)不得违章载人。

  任何人不得强迫、指使、纵容农牧业机械驾驶人员违反道路交通安全法律、法规和农牧业机械安全操作技术规程驾驶农牧业机械。

  第四十三条 农牧业机械登记证书、号牌、行驶证、检验合格标志、驾驶证等牌证照,由自治区农机监理机构按照国家规定式样统一监制。

  第四十四条 农机监理机构应当对农牧业机械的操作和驾驶人员进行安全教育,开展农牧业机械作业安全检查,纠正违法行为。

  第四十五条 农牧业机械在作业过程中发生安全事故,应当立即停机。当事人应当保护现场、抢救伤者。

  农牧业机械事故处理办法由自治区人民政府制定。



第七章法律责任



  第四十六条 违反本条例第十二条第一款规定,未取得农牧业机械驾驶培训许可资格从事拖拉机驾驶培训活动的,由旗县级以上人民政府农牧业机械化主管部门责令停止培训业务。有违法所得的,处违法所得三倍以下罚款;没有违法所得的,处2000元以上1万元以下罚款。

  第四十七条 违反本条例第十四条规定,未取得农牧业机械维修技术合格证书从事农牧业机械维修活动的,由旗县级以上人民政府农牧业机械化主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处500元以上1000元以下罚款。

  第四十八条 违反本条例第三十九条第一款、第四十二条第一项规定,实行登记管理的农牧业机械未悬挂号牌,未放置检验合格标志,或者未随车携带行驶证、驾驶证的,由农机监理机构责令当事人提供相应的牌证、标志或者补办相应手续;拒不提供或者补办的,处20元以上100元以下罚款。

  第四十九条 违反本条例第四十条第三项、第四十二条第五项规定,伪造、变造或者使用伪造、变造的农牧业机械号牌、行驶证、检验合格标志的,或者酒后驾驶农牧业机械的,由农机监理机构责令改正,并处200元以上1000元以下罚款。

  第五十条 违反本条例第四十一条、第四十二条第二项规定,未取得农牧业机械驾驶证、农牧业机械驾驶证被吊销、暂扣或者超过有效期驾驶农牧业机械的,或者将实行登记管理的农牧业机械转交不具备相应驾驶资格的人员驾驶的,由农机监理机构处100元以上200元以下罚款。

  第五十一条 农牧业机械化主管部门和有关工作机构及其工作人员违反本条例规定,有下列情形之一的,由有关部门责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;给当事人造成损失的,应当依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)强制或者变相强制农牧业机械生产者、销售者对其生产、销售的农牧业机械产品进行鉴定的;

  (二)推广不符合规定的农牧业机械及其新技术的;

  (三)强迫农牧民和农牧业生产经营组织购买其指定的农牧业机械产品的;

  (四)举办或者参与举办拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班的;

  (五)截留、挪用有关财政补贴资金的;

  (六)为不符合注册登记条件的农牧业机械发放牌证照的;

  (七)为不符合驾驶许可条件、未经考试或者考试不合格人员发放驾驶证的;

  (八)擅自使用依法扣留的农牧业机械的;

  (九)违反规定处理农牧业机械事故的;

  (十)故意刁难,拖延办理牌证照的;

  (十一)未取得相应的行政执法证件从事农牧业机械化执法活动的;

  (十二)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。



第八章附则



  第五十二条 本条例自2007年1月1日起施行。











化学工业部直属企业、事业单位企业产品标准备案管理办法

化学工业部


化学工业部直属企业、事业单位企业产品标准备案管理办法
化学工业部



第一条 根据《中华人民共和国标准化法实施条例》,国家技术监督局《企业标准化管理办法》、化学工业部《化学工业产品标准化工作管理办法》和《化学工业部关于加强化工企业标准化工作的若干规定》,结合化学工业部直属企业、事业单位(系指部直属厂矿、公司、院、校、所
,下同)实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于化学工业部直属企业,事业单位及其所属的生产单位。
第三条 备案工作由化学工业部技术监督司标准计量处领导,具体业务工作由化学工业部产品标准化工作委员会(以下简称部标工委会)技术组(挂靠在化工部标准化研究所内)承担。
第四条 直属企业、事业单位作为组织生产和交货依据的企业产品标准(以下简称《标准》)应在发布后三十日内报化学工业部技术监督司标准计量处办理备案,并抄送化学工业部有关生产司(公司)。同时向各省、自治区、直辖市标准化行政主管部门按当地规定办理备案手续。
第五条 《标准》备案程序
1.标准制定单位在标准发布后三十日内将标准文本及有关材料(见第四条)连同备案报告和《化学工业部直属企业事业单位产品标准备案表》(以下简称备案表)(见附件1)送部标工委会技术组备案。
2.部标工委会技术组设专人负责管理备案材料。未经《标准》制定单位允许,任何个人或单位不得借阅、复印或印刷出版。
3.部标工委会技术组对报送备案的《标准》进行登记后,分发给技术组相应专业的人员:(以下简称专业人员)进行程序审查。审查内容为:
(1)报送的《标准》材料是否齐全;
(2)《标准》备案表的各项内容填写是否符合要求。
4.程序审查后,专业人员填写《化工部直属企业、事业单位企业产品标准备案审查(以下简称审查单)(见附件2),经部标工委会技术组组长签字,由技术组秘书到化工部监督司标准计量处办理《标准》备案的编号登记手续(编号规定见附件3),并于三十日内将备案表及一份企
业产品标准文本返回《标准》制定单位。
5.《标准》制定单位应同时报省、自治区、直辖市标准化行政主管部门备案,备案后的两份标准应完全一致。
6.对不符合本第“3”款要求的《标准》,专业人员应提出意见,经部标工委会技术组组长审查,化工部技术监督司标准计量处同意,于十五日内退回《标准》制定单位,并说明原因。
第六条 产品标准备案材料和备案归档材料规定如下:
1.备案材料
(1)企业标准文本,一式二份;
(2)企业标准编制说明,一份;
(3)意见汇总及处理情况,一份;
(4)审查会议纪要、审查结论、参加审查人员名单,一份;
(5)《备案表》,一式二份。
2.备案归档材料
(1)企业标准文本,一份;
(2)企业标准编制说明,一份;
(3)意见汇总及处理情况,一份;
(4)审查会议纪要、审查结论、参加审查人员名单,一份;
(5)《备案表》,一份。
第七条 产品标准的内容、编写格式和印刷应符合国家标准GBI《标准化工作导则》的规定。产品标准的封面、首页格式见附件4。
第八条 产品标准的编号由企业标准代号,顺序号和年代号组成(见附件5)。
第九条 企业标准代号的申请及发布
1.企业标准代号由化工部技术监督司标准计量处负责编制发布。
2.化工部直属企业。事业单位申请并取得企业标准代号的程序为 (1)向化工部技术监督司标准计量处提出申请报告,说明该企业、事业单位所属的主管部门及申请理由; (2)化工部技术监督司标准计量处复函并给予企业标准代号。
3.附件6列出已给标准代号的部直属企业、事业单位名单。
第十条 产品标准应定期组织复审,复审时间一般不超过三年。复审结果为确认(《标准》不需要修改或仅作编辑性修改仍能满足使用要求),修订(《标准》需要重新修订)或废止。
1.《标准》复审结果为确认或废止时,应填报《化学工业部直属企业。事业单位企业产品标准复审结果通知单》(以下简称《通知单》)(见附件7),部标工委会技术组收到《通知单》后,要及时登记、归档。
2.《标准》复审结果为需要重新修订时,应重新备案,编号中年代号更换为新的年代号。
第十一条 修订后的企业产品标准应一式二份重新报部标工委会技术组审查备案,备案后一份需返回企业,同时向省、自治区、直辖市和计划单列市标准化行政主管部门办理备案手续。备案后两份标准应完全一致。
第十二条 《备案表》、《审查单》由化工部技术监督司标准计量处委托部标工委会技术组统一印刷和供应。
第十三条 化工部技术监督司标准计量处对直属企业、事业单位报送备案的产品标准应进行监督检查,当发现备案的《标准》违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案单位限期改正并停止实施。
第十四条 未经备案的产品标准不得作为组织生产、监督和仲裁的依据,其产品属无标产品,按有关法律、法规处理。
第十五条 对《标准》备案工作有营私舞弊,弄虚作假等行为的单位和个人应按有关规定予以处理。
第十六条 《标准》制定单位报送备案材料时,须向部标工委会技术组交纳审理费。
第十七条 本管理办法由化学工业部负责解释。
第十八条 本管理办法自发布之日起实施。



1998年3月18日