中华人民共和国海关企业分类管理办法
海关总署
中华人民共和国海关总署令
第 170 号
《中华人民共和国海关企业分类管理办法》已于2008年1月4日经海关总署署务会议审议通过，现予公布，自2008年4月1日起施行。1999年3月31日海关总署令第71号公布的《中华人民共和国海关对企业实施分类管理办法》、2001年7月20日海关总署、对外贸易经济合作部令第86号公布的《关于大型高新技术企业适用便捷通关措施的审批规定》同时废止。
署 长 牟新生
二○○八年一月三十日
中华人民共和国海关企业分类管理办法
第一章 总 则
第一条 为了鼓励企业守法自律，提高海关管理效能，保障进出口贸易的安全与便利，根据《中华人民共和国海关法》及其他有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 在海关注册登记的进出口货物收发货人、报关企业的分类管理，适用本办法。
其他企业的分类管理，由海关总署另行规定。
第三条 海关根据企业遵守法律、行政法规、海关规章、相关廉政规定和经营管理状况，以及海关监管、统计记录等，设置AA、A、B、C、D五个管理类别，对有关企业进行评估、分类，并对企业的管理类别予以公开。
第四条 海关总署按照守法便利原则，对适用不同管理类别的企业，制订相应的差别管理措施，其中AA类和A类企业适用相应的通关便利措施，B类企业适用常规管理措施，C类和D类企业适用严密监管措施。
全国海关实行统一的企业分类标准、程序和管理措施。
海关与企业应当加强合作，开展经常性信息交流和业务联系。
第五条 海关总署对企业分类管理工作进行指导、监督；直属海关负责审定、调整本关区企业适用的管理类别。
第二章 管理类别的设定
第一节 进出口货物收发货人
第六条 AA类进出口货物收发货人，应当同时符合下列条件：
（一）已适用A类管理1年以上；
（二）上一年度进出口总值3000万美元（中西部1000万美元）以上；
（三）经海关验证稽查，符合海关管理、企业经营管理和贸易安全的要求；
（四）每年报送《经营管理状况报告》和会计师事务所出具的上一年度审计报告；每半年报送《进出口业务情况表》。
第七条 A类进出口货物收发货人，应当同时符合下列条件：
（一）已适用B类管理1年以上；
（二）连续1年无走私罪、走私行为、违反海关监管规定的行为；
（三）连续1年未因进出口侵犯知识产权货物而被海关行政处罚；
（四）连续1年无拖欠应纳税款、应缴罚没款项情事；
（五）上一年度进出口总值50万美元以上；
（六）上一年度进出口报关差错率3%以下；
（七）会计制度完善，业务记录真实、完整；
（八）主动配合海关管理，及时办理各项海关手续，向海关提供的单据、证件真实、齐全、有效；
（九）每年报送《经营管理状况报告》；
（十）按照规定办理《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》的换证手续和相关变更手续；
（十一）在商务、人民银行、工商、税务、质检、外汇、监察等行政管理部门和机构无不良记录。
第八条 进出口货物收发货人有下列情形之一的，适用C类管理：
（一）有走私行为的；
（二）1年内有3次以上违反海关监管规定行为，或者1年内因违反海关监管规定被处罚款累计总额人民币50万元以上的；
（三）1年内有2次因进出口侵犯知识产权货物而被海关行政处罚的；
（四）拖欠应纳税款、应缴罚没款项人民币50万元以下的。
第九条 进出口货物收发货人有下列情形之一的，适用D类管理：
（一）有走私罪的；
（二）1年内有2次以上走私行为的；
（三）1年内有3次以上因进出口侵犯知识产权货物而被海关行政处罚的；
（四）拖欠应纳税款、应缴罚没款项人民币50万元以上的。
第十条 进出口货物收发货人未发生本办法第八条和第九条所列情形并符合下列条件之一的，适用B类管理：
（一）首次注册登记的；
（二）首次注册登记后，管理类别未发生调整的；
（三）AA类企业不符合原管理类别适用条件，并且不符合A类管理类别适用条件的；
（四）A类企业不符合原管理类别适用条件的。
第十一条 在海关登记的加工企业，按照进出口货物收发货人实施分类管理。
第二节 报关企业
第十二条 AA类报关企业，应当同时符合下列条件：
（一）已适用A类管理1年以上；
（二）上一年度代理申报的进出口报关单及进出境备案清单总量在2万票（中西部5000票）以上；
（三）经海关验证稽查，符合海关管理、企业经营管理和贸易安全的要求；
（四）每年报送《经营管理状况报告》和会计师事务所出具的上一年度审计报告；每半年报送《报关代理业务情况表》。
第十三条 A类报关企业，应当同时符合下列条件：
（一）已适用B类管理1年以上；
（二）企业以及所属执业报关员连续1年无走私罪、走私行为、违反海关监管规定的行为；
（三）连续1年代理报关的货物未因侵犯知识产权而被海关没收；
（四）连续1年无拖欠应纳税款、应缴罚没款项情事；
（五）上一年度代理申报的进出口报关单及进出境备案清单等总量在3000票以上；
（六）上一年度代理申报的进出口报关差错率在3%以下；
（七）依法建立账簿和营业记录，真实、正确、完整地记录受委托办理报关业务的所有活动；
（八）每年报送《经营管理状况报告》；
（九）按照规定办理注册登记许可延续及《中华人民共和国海关报关企业报关注册登记证书》的换证手续和相关变更手续；
（十）在商务、人民银行、工商、税务、质检、外汇、监察等行政管理部门和机构无不良记录。
第十四条 报关企业有下列情形之一的，适用C类管理：
（一）有走私行为的；
（二）1年内有3次以上违反海关监管规定的行为，或者1年内因违反海关监管规定被处罚款累计总额人民币50万元以上的；
（三）1年内代理报关的货物因侵犯知识产权而被海关没收达3次的；
（四）上一年度代理申报的进出口报关差错率在10%以上的；
（五）拖欠应纳税款、应缴罚没款项人民币50万元以下的；
（六）代理报关的货物涉嫌走私、违反海关监管规定拒不接受或者拒不协助海关进行调查的；
（七）被海关暂停从事报关业务的。
第十五条 报关企业有下列情形之一的，适用D类管理：
（一）有走私罪的；
（二）1年内有2次以上走私行为的；
（三）1年内代理报关的货物因侵犯知识产权而被海关没收达4次以上的；
（四）拖欠应纳税款、应缴罚没款项人民币50万元以上的。
第十六条 报关企业未发生本办法第十四条和第十五条所列情形，并符合下列条件之一的，适用B类管理：
（一）首次注册登记的；
（二）首次注册登记后，管理类别未发生调整的；
（三）AA类企业不符合原管理类别适用条件，并且不符合A类管理类别适用条件的；
（四）A类企业不符合原管理类别适用条件的。
第三章 管理类别的适用与调整
第十七条 企业符合本办法第六条第（一）项、第（二）项或者第十二条第（一）项、第（二）项的规定，可以通过注册地海关向直属海关提出适用AA类管理申请，并提交下列材料：
（一）《适用AA类管理申请书》；
（二）《经营管理状况报告》；
（三）会计师事务所出具的上一年度审计报告。
第十八条 企业符合本办法第七条或者第十三条的规定，可以通过注册地海关向直属海关提出适用A类管理申请，并提交下列材料：
（一）《适用A类管理申请书》；
（二）《经营管理状况报告》。
第十九条 注册地海关接受企业适用AA类、A类管理申请后，经审核企业提交的材料齐全，符合法定形式的，应当当场制发《企业分类管理申请受理决定书》，并报直属海关审定。
对申请AA类的，直属海关应当自受理之日起6个月内作出适用或者不予适用决定。
对申请A类的，直属海关应当自受理之日起3个月内作出适用或者不予适用决定。
第二十条 申请适用AA类、A类管理的企业有下列情形之一的，直属海关对其申请予以退回，并作出不予适用的决定：
（一）申请时不符合本办法所规定的条件的；
（二）审核期间不符合本办法所规定的条件的；
（三）审核期间有涉嫌走私或者违反海关监管规定以及侵犯知识产权的行为尚在侦查或者调查中的。
第二十一条 C类企业自海关作出类别调整决定之日起满1年未再发生本办法第八条或者第十四条所列情形的，经企业申请，海关将其调整为B类。
D类企业自海关作出类别调整决定之日起满1年未再发生本办法第九条或者第十五条所列情形的，经企业申请，海关将其调整为C类。
第二十二条 C类、D类企业申请调整为B类、C类的，应当通过注册地海关向直属海关提交《企业管理类别调整申请书》。注册地海关经审核，企业提交的材料齐全，符合法定形式的，应当当场制发《企业分类管理申请受理决定书》，并报直属海关审定。
直属海关应当自受理之日起1个月内作出决定。
第二十三条 企业有下列应当降低类别情形之一的，海关发现后根据本办法第二章的规定，重新决定其适用的管理类别:
（一）AA类、A类企业不符合原管理类别适用条件的；
（二）B类企业有C类、D类管理类别情形之一的；
（三）C类企业有D类管理类别情形之一的。
第二十四条 经直属海关决定调整或者不予调整企业管理类别的，由企业注册地海关在决定作出之日起10个工作日内将相关决定送达企业。
自海关作出调整决定之日起，海关按照调整后的管理类别对企业实施相应的管理措施。
第二十五条 AA类或者A类企业涉嫌走私被立案侦查或者调查的，海关暂停其与管理类别相应的管理措施；暂停期内，按照B类企业的管理措施实施管理。
第二十六条 企业仅名称或者海关注册编码发生变化的，其管理类别可以继续适用，但是有下列情形之一的，按照下列方式调整：
（一）企业发生存续分立，分立后的存续企业承继分立前企业的主要权利义务或者债权债务关系的，其管理类别适用分立前企业的管理类别，其余的分立企业视为首次注册企业；
（二）企业发生解散分立，分立企业视为首次注册企业；
（三）企业发生吸收合并，合并企业管理类别适用合并后存续企业的管理类别；
（四）企业发生新设合并，合并企业视为首次注册企业。
第四章 管理措施的实施
第二十七条 报关企业代理进出口货物收发货人开展报关业务，海关按照报关企业和进出口货物收发货人各自适用的管理类别分别实施相应的管理措施。
因企业的管理类别不同导致应当实施的管理措施抵触的，海关按照下列方式实施：
（一）报关企业或者进出口货物收发货人为C类或者D类的，按照较低的管理类别实施相应的管理措施；
（二）报关企业和进出口货物收发货人均为B类以上管理类别的，按照报关企业的管理类别实施相应的管理措施。
第二十八条 加工贸易经营企业与承接委托加工的生产企业管理类别不一致的，海关对该加工贸易业务按照较低的管理类别实施相应的管理措施。
第五章 附 则
第二十九条 走私罪的时间认定以人民法院刑事判决书生效时间为准。
走私行为、进出口侵犯知识产权货物行为、违反海关监管规定的行为以海关行政处罚决定书生效时间为准。
第三十条 警告以及罚款额在人民币1万元以下的违反海关监管规定行为，不作为企业分类管理评定记录。
第三十一条 本办法下列用语的含义是：
“其他企业”，指在海关注册登记的进出口货物收发货人、报关企业外，海关总署规定的其他从事与进出口活动直接有关的企业。
“中西部”，指除东部地区以外的其他地区。东部地区包括北京市、天津市、上海市、辽宁省、河北省、山东省、江苏省、浙江省、福建省、广东省。
“拖欠应纳税款”，指自缴纳税款期限届满之日起超过3个月仍未缴纳进出口货物、物品应当缴纳的进出口关税、进出口环节海关代征税之和，包括经海关认定违反海关监管规定，除给予处罚外，尚需缴纳的税款。
“拖欠应缴罚没款项”，指自海关行政处罚决定规定的期限届满之日起超过3个月仍未交付海关罚款、没收的违法所得和追缴走私货物、物品等值价款。
“进出口总值”，包括海关贸易统计与单项统计数据，以海关的统计为准，有关数据仅用于海关企业分类管理。
“报关差错率”，指企业上一年度所有报关员记分的总次数除以报关单总数的百分比。
“1年”，指连续的12个月。
“年度”，指1个公历年度。
“以上”，包含本数。
“以下”，不包含本数。
第三十二条 本办法由海关总署负责解释。
第三十三条 本办法自2008年4月1日起施行。1999年3月31日海关总署令第71号公布的《中华人民共和国海关对企业实施分类管理办法》、2001年7月20日海关总署、对外贸易经济合作部令第86号公布的《关于大型高新技术企业适用便捷通关措施的审批规定》同时废止。
关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
国药监注[2002]50号
中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：
为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。
附件：进口药品注册的有关要求
国家药品监督管理局
二OO二年二月八日
附件：
进口药品注册的有关要求（暂行）
一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：
（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；
（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；
（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；
（四）所报品种的标准是否进行过复核；
（五）其它变更内容。
不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。
二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。
（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。
（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。
三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：
（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。
（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。
（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。
（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。
四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。
2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。
（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。
五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。
六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。
七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。
（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。