广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日
湖北省十堰市人民政府办公室


市人民政府办公室关于印发《十堰市城市建设用地容积率规划管理暂行办法》的通知

十政办规〔2009〕4号


各县市区人民政府，市政府各部门：

　　《十堰市城市建设用地容积率规划管理暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月二十七日

十堰市城市建设用地容积率规划管理
暂　 行 办 法

　　第一条 为科学、节约、集约利用土地与空间资源，规范建设用地容积率的规划管理，根据《中华人民共和国城乡规划法》、《国务院关于加强国有土地资产管理的通知》（国发〔2001〕15号）、《城市国有土地使用权出让转让规划管理办法》（建设部令第22号）、建设部、监察部《关于加强建设用地容积率管理和监督检查的通知》（建规〔2008〕227号）等法律、法规和十堰市城市总体规划，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条 在本市城市规划区内进行各项规划建设活动，涉及容积率的适用本规定。

　　第三条 建设单位应当严格按照市规划行政主管部门出具的规划设计条件所确定的容积率进行建设。未经批准，不得擅自变更。

　　第四条 市规划行政主管部门对建设用地和建设项目实施规划许可，应保持容积率指标规划管理的延续性和一致性。对同一地块的建设用地规划许可、规划和建筑方案审定、建设工程规划许可、建设项目竣工验收，核定的容积率指标应符合法定规划确定的容积率指标。分期开发的项目，各期建设工程规划许可确定的建筑面积的总和不得突破规划设计条件和建设用地规划许可证的规定。

　　第五条 经批准调整规划设计条件所确定的容积率指标的，应符合国家、省市有关容积率指标的技术规范，不影响公共利益和他人合法权益。同时，还必须具备下列条件之一：

　　（一）城市总体规划（分区、专项规划）调整或修编造成地块开发条件变化的；

　　（二）因城市基础设施、公益性公共设施等城市公共利益需要，导致建设用地原有建设限制条件发生重大变化的；

　　（三）建设用地范围内增加广场等城市公共空间，或者增建中小学校、幼儿园、医院等公共配套设施以及市政公用设施等；

　　（四）国家和省有新规定的；

　　（五）法律、法规规定的其他条件。

　　第六条 建设用地有下列情况之一的，不允许调整容积率：

　　（一）建设单位或个人在建设过程中擅自变更了强制性规划设计条件或损害国家、公共以及相对利害方利益的；

　　（二）建设单位或个人在建设过程中有违法建设行为，情节严重的；

　　（三）建设单位或个人自签订土地出让合同起两年内无法定理由未动工建设，或建设规模未达到合同约定要求的。

　　第七条 建设用地一经出让，任何单位或个人都不得擅自更改规划设计条件确定的容积率。确需变更规划设计条件确定的容积率，且变更的容积率指标未突破原控制性详细规划的，应按照下列程序办理：

　　（一）建设单位或个人向市规划行政主管部门提出书面申请并说明变更理由。

　　（二）市规划行政主管部门从城市规划专家库中随机抽取专家，组成专家小组对调整的必要性和规划设计方案及建筑设计方案的合理性、科学性进行论证。

　　（三）在《十堰日报》、十堰市规划局网站或规划建设现场等形式进行公示，征求利害方的意见，必要时应组织听证。

　　（四）根据专家论证和征得利害方的意见，市规划行政主管部门应依法提出容积率调整建议并附论证、公示（听证）等相关材料报市人民政府审批。

　　（五）经市人民政府批准后，市规划行政主管部门方可按程序办理后续的规划审批手续，并及时将依法变更后的规划条件函告国土资源主管部门备案。

　　（六）建设单位或个人应根据变更后的容积率与国土资源主管部门签订《国有土地使用权出让合同》补充协议，补交土地出让金差价和相关建设规费。市城市规划行政主管部门按照《国有土地使用权出让合同》、补充协议及规划设计条件办理规划建设许可手续。

　　调整的容积率指标如果突破控制性详细规划规定的，市规划主管部门应当先行调整控制性详细规划。涉及其他专业规划的，须先行调整涉及到的其他专业规划。同时，严格依法履行控制性详细规划或其他规划设计和建筑设计的审批及备案程序。

　　第八条 建设单位或个人因修改容积率给利害方合法权益造成损失的，应当依法予以补偿。

　　第九条 经批准调整提高容积率的建设项目，不得增大建筑密度，不得降低绿地率。

　　第十条 鼓励利用地下空间修建停车场、人防设施及储物区，地下建筑面积不纳入容积率计算。

　　第十一条 市规划行政主管部门应按规定对建设工程是否符合规划设计条件予以核实，对建设项目规划审批档案的完整性、一致性进行检查，并重点审查建设用地范围内的总建筑面积是否符合确定的规划设计条件。经核实总建筑面积超过建设工程规划许可证核定的总建筑面积等不符合规划设计条件的，施工图竣工面积较审批规划设计方案的建筑面积的误差幅度控制在1%以内，可不追究。

　　未经市规划行政主管部门核实的，建设单位不得组织竣工验收。

　　市规划行政主管部门对违反用地容积率的行为应依法予以查处，并将查处情况通报市国土资源、建设、房产等相关部门。

　　第十二条 市规划行政主管部门和市行政监察主管部门应当把经营性用地容积率规划管理纳入城乡规划效能监察的工作内容，加强效能监察。

　　第十三条 对政府职能部门工作人员不按规定程序调整建设用地容积率，或者在建设用地容积率规划管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，由其所在单位或者上级主管机关依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

　　第十四条 本办法由市规划局负责解释。

　　第十五条 本办法自公布之日起施行，有效期五年。