江苏省连云港市人民政府办公室


关于印发连云港市主动公开政府信息移送管理工作实施细则的通知


各县、区人民政府，市开发区、徐圩新区、云台山景区（科教创业园区）管委会，市各委、办、局，市各直属单位，驻连部省属单位：

《连云港市主动公开政府信息移送管理工作实施细则》已经市政府研究同意，现印发给你们，请结合实际，认真遵照执行。

　　

　　

二〇一一年三月二十四日



连云港市主动公开政府信息移送管理工作实施细则



　　第一条　为规范主动公开政府信息的移送管理工作，充分发挥各级政府信息公开查阅场所功能，为社会公众提供全面、便捷、有效的查阅服务，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《江苏省政府信息公开暂行办法》和《江苏省主动公开政府信息移送管理办法（试行）》等有关法规和规定，结合本市实际，制定本细则。

　　第二条 本细则适用于本市各级行政机关，法律法规授权的具有管理公共事务职能的机构和组织，以及与人民群众利益密切相关的公共企事业单位（以下简称“单位”），从事主动公开政府信息移送活动。

　　第三条　凡主动公开的政府信息移送工作应当遵循“各负其责、完整准确、及时规范”的原则。

　　第四条　市人民政府办公室负责全市主动公开政府信息移送工作的协调、指导和督促、检查；各县、区人民政府办公室负责本行政区域主动公开政府信息移送工作的协调、指导和督促、检查；市开发区、徐圩新区、云台山景区（科教创业园区）管委会政府信息公开工作机构负责各自区域内主动公开政府信息移送工作的协调、指导和督促、检查。

　　第五条　各单位政府信息公开工作机构应将政府信息移送工作纳入本单位政府信息公开的日常工作中，指定专人负责，及时向本级政府信息查阅场所移送主动公开政府信息。两个以上单位共同生成的政府信息，由主办单位负责移送。

　　第六条 各单位应当主动移送下列政府信息：

　　（一）政府机构和人事方面

　　1.政府机关的机构设置、办公地址、联系方式等；

　　2.政府机关的职能、设定依据、行政执法岗位职权、办事条件、办事程序、办事期限、办事结果、执法责任、监督救济途径等情况；

　　3.政府机关工作人员的姓名、职责分工、联系方式；

　　4.公务员招考、录用以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况。

　　（二）政府机关拟作出的决策、制定的规定或者编制的规划、计划、方案等。

　　（三）管理规范和发展计划方面

　　1.政府机关制定的规范性文件；

　　2.本行政区域经济社会发展规划、计划及其进展和完成情况；

　　3.本行政区域经批准的城市总体规划、城市建设专项规划以及土地利用总体规划等规划；

　　4.行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和示范文本等；

　　5.行政、事业性收费项目、依据、标准。

　　（四）与公众密切相关的重大事项方面

　　1.影响公众人身和财产安全的灾情、疫情或者突发事件的预案、预报、发生、救助及处理情况；

　　2.教育、人口和计划生育、婚姻管理、扶贫、优抚、城乡低保、农村五保供养、民间组织管理、社会保障、劳动就业等方面的政策、标准、条件、措施及实施情况；

　　3.土地征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况；

　　4.土地供应情况、房地产交易情况；

　　5.经济适用住房的建设和分配、廉租房的建设和申请情况;

　　6.环境状况公报、环境空气质量日报、饮用水源地水质监测周报、地表水水质监测月报、重点污染源排放季报。

　　（五）公共资金使用和监督方面

　　1.重大城市基础建设项目的公开招标、中标情况及工程建设进展情况；

　　2.政府集中采购项目的目录、政府采购限额标准、采购结果及监督情况；

　　3.重要专项基金、资金的使用情况；

　　4.政府财政年度预算执行情况和预算草案及审计情况。

　　（六）法律、法规规定应当公开的其他政府信息。

　　第七条　市人民政府分别在市档案馆和市图书馆设置的政府信息查阅场所，以及各县、区政府和市开发区管委会在本级国家档案馆或公共图书馆设置的政府信息查阅场所，应进一步加强规范管理；徐圩新区、云台山景区（科教创业园区）管委会应当设置各自的政府信息查阅场所，在目前情况下暂时可将区域内的主动公开政府信息集中统一移送市政府信息查阅场所管理。

　　各级政府信息查阅场所要制定相关政府信息接收和利用管理制度，做好接收政府信息登记、整理、编目、保管和使用工作，并配备相应的设施、设备，为公民、法人或者其他组织获取政府信息提供便利。

　　第八条　各单位政府信息公开工作机构应当将本单位主动公开政府信息在其形成或变更后的20个工作日内，向本级政府信息公开查阅场所移送主动公开政府信息电子文本；每月的10日前将上月形成或变更的主动公开政府信息纸质文本一式四份移送至本级政府信息查阅场所，同时将相关移送明细登记表送交政府信息查阅场所核实确认。各级政府信息查阅场所应制定相应的交接制度，规范交接手续。

　　第九条　各单位对已移送的政府信息作出修改或废止的，应在规定的时间内，将被修改或废止的政府信息失效告知函送交本级政府信息公开查阅场所。

　　第十条　各单位应当按照规定的时间、内容和形式向本级政府信息查阅场所及时、准确、完整、规范地移送主动公开政府信息。各级政府信息查阅场所定期通报各单位的移送情况，并报本级政府信息公开主管部门备案。

　　第十一条 对不及时移送或移送的主动公开政府信息不完整、不准确、不规范的单位和个人，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《连云港市政府信息公开工作过错责任追究实施细则（试行）》等有关规定追究责任。

　　第十二条　各单位移送主动公开政府信息的工作情况作为重要内容纳入政府信息公开工作考核体系。

　　第十三条　本细则自2011年3月24日起施行。




国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：

　　为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日


　　　　　　　　 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

　　为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。

　　一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。

　　三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

　　四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

　　五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

　　六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

　　七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

　　九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

　　十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。

　　十一、本规定自发布之日起施行。