厦门市人民代表大会及其常务委员会立法条例

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厦门市人民代表大会及其常务委员会立法条例

福建省厦门市人大常委会


厦门市人民代表大会及其常务委员会立法条例
厦门市人民代表大会常务委员会
厦门市第十一届人大常委会公告第24号


(2001年2月24日经厦门市第十一届人民代表大会第四次会议通过,于2001年3月30日经福建省第九届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准,自公布之日起施行)

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国立法法》和《全国人民代表大会关于授权厦门市人民代表大会及其常务委员会和厦门市人民政府分别制定法规和规章在厦门经济特区实施的决定》,结合本市实际,制定本条例。
第二条 市人民代表大会及其常务委员会制定、修改、废止法规和审查市人民政府报请备案的规章,适用本条例。
第三条 市人民代表大会及其常务委员会根据全国人民代表大会的授权决定制定厦门经济特区法规,在本经济特区范围内实施。
市人民代表大会及其常务委员会根据立法法关于较大的市立法的规定制定厦门市法规,在本市行政区域内实施。
第四条 厦门经济特区法规应遵循宪法的规定以及法律、行政法规的基本原则。厦门市法规不得同宪法、法律、行政法规和本省法规相抵触。
第五条 规定下列事项的法规应当由市人民代表大会通过:
(一)法律规定由市人民代表大会规定的事项;
(二)属于本市需要制定法规的特别重大事项;
(三)规范市人民代表大会活动需要制定法规的事项。

第二章 立法规划、计划的编制和法规草案的起草
第六条 立法规划和年度立法计划由市人民代表大会法制委员会(以下简称法制委员会)工作机构会同市人民代表大会有关专门委员会(以下简称有关专门委员会)工作机构、市人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)工作机构及市人民政府法制工作机构在广泛征求社会各界意见的基础上进行编制。
立法规划和年度立法计划由常务委员会主任会议(以下简称主任会议)讨论通过后,提请常务委员会审议决定。年度立法计划项目的增减、调整,须报主任会议同意,并向常务委员会报告。
年度立法计划内容包括:立法项目、提案人、起草单位、送审时间等。
第七条 国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民都可以向市人民代表大会及其常务委员会提出立法建议。
立法建议的内容包括:法规名称、立法依据、立法宗旨和目的、需要解决的主要问题和采取的对策等。
第八条 法规起草可以采取以下方式:
(一)提案人起草;
(二)提案人委托有关专家或组织起草;
(三)提案人招标起草。
第九条 法规起草应当深入调查研究,总结实践经验,广泛听取有关机关、组织和公民的意见。
第十条 法规起草过程中,法制委员会和有关专门委员会可以派人了解法规起草、征求意见和协调工作等情况。
第十一条 提案人应当按照立法计划规定时限完成法规草案的起草任务。不能按时完成的,应当向主任会议作出书面报告。

第三章 人民代表大会立法程序
第十二条 市人民代表大会主席团(以下简称主席团)可以向市人民代表大会提出制定、修改、废止法规的议案(以下简称法规案),由市人民代表大会会议审议。
常务委员会、市人民政府、市人民代表大会专门委员会可以向市人民代表大会提出法规案,由主席团决定列入会议议程。
第十三条 一个代表团或者10名以上的市人民代表大会代表(以下简称代表)联名,可以向市人民代表大会提出法规案,由主席团决定是否列入大会议程;或者先交由有关专门委员会审议,提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入会议议程,列入会议议程的,有关专门委员会的审议意见应印发会议。
有关专门委员会审议法规案的时候,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第十四条 向市人民代表大会提出法规案,应当同时提交法规草案文本及其说明,并提交必要的资料。法规草案的说明应当包括制定该法规的必要性和主要内容。
第十五条 向市人民代表大会提出法规案,在市人民代表大会闭会期间,可以先向常务委员会提出,经常务委员会会议依照本条例第四章规定的有关程序审议后,决定提请市人民代表大会审议,由常务委员会向大会全体会议作说明,或者由提案人向大会全体会议作说明。
第十六条 常务委员会决定提请市人民代表大会会议审议的法规案,应当在会议举行前将法规草案及其说明、必要的资料,发给代表。
第十七条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,大会全体会议听取常务委员会或提案人的说明后,由各代表团进行审议。各代表团审议法规案时,根据代表团的要求,提案人、有关机关或组织应当派人听取意见,回答询问。
第十八条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,由法制委员会根据各代表团和有关专门委员会的审议意见,对法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,经主席团会议审议通过后,印发会议。
第十九条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,必要时,主席团常务主席可以召开各代表团团长会议,就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见,进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就法规案中的重大的专门性问题,召集代表团推选的有关代表进行讨论,也可以向有关专家咨询,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第二十条 向市人民代表大会提出的法规案,在列入会议议程前,提案人有权撤回。列入市人民代表大会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向大会报告,对该法规案的审议即行终止。
第二十一条 法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,作出决定,并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,提出修改方案,提请市人民代表大会下次会议审议决定。
第二十二条 法规草案修改稿经各代表团审议,由法制委员会工作机构根据各代表团的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主席团提请大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。
第二十三条 交付市人民代表大会全体会议表决未获通过的法规案,如果提案人认为必须制定法规,可以按照本条例规定的程序重新向市人民代表大会提出,由主席团决定是否列入会议议程。
第二十四条 市人民代表大会通过的厦门经济特区法规由主席团发布公告予以公布。市人民代表大会通过的厦门市法规,报经福建省人民代表大会常务委员会批准后,由市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。
法规通过或批准后在常务委员会公报上刊登,7日内在《厦门日报》上刊登。
在常务委员会公报上刊登的法规文本为标准文本。

第四章 市人民代表大会常务委员会立法程序
第二十五条 主任会议可以向常务委员会提出法规案,由常务委员会审议。
市人民政府、市人民代表大会专门委员会可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,或者先交由有关专门委员会审议,提出报告,再决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究,可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第二十六条 常务委员会组成人员5人以上联名,可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程,或者先交由有关专门委员会审议,提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入常务委员会会议议程。不列入常务委员会会议议程的,应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
有关专门委员会审议的时候,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第二十七条 向常务委员会提出法规案,应当同时提交法规草案文本及其说明,并提交必要的资料。法规草案的说明应当包括制定该法规的必要性和主要内容。
列入常务委员会会议议程的法规案,应当在会议举行的7日前将法规草案及其说明、必要的资料,发给常务委员会组成人员。
第二十八条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决;各方面意见比较一致的,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决;修改、废止法规案,各方面的意见比较一致的,也可以经一次常务委员会会议审议即交付表决。
第二十九条 常务委员会会议第一次审议法规案,在全体会议上听取提案人的说明和有关专门委员会审议报告,对法规草案进行审议。
常务委员会会议第二次审议法规案,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案修改情况及其他主要问题的汇报,对法规草案修改稿进行审议。
常务委员会会议第三次审议法规案,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告,对法规草案修改稿进行审议。审议后,由法制委员会工作机构根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,形成法规草案表决稿,由常务委员会全体会议表决,由组成人员的过半数通过。
第三十条 常务委员会第一次审议法规案前,由有关专门委员会进行审议,提出审议报告。
第三十一条 法制委员会根据常务委员会组成人员、有关专门委员会和各方面提出的意见,对法规案进行统一审议,提出修改情况的汇报或者审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在汇报或者审议结果报告中予以说明。对有关专门委员会的重要意见没有采纳的,应当向有关专门委员会反馈。
第三十二条 市人民代表大会专门委员会审议法规案时,应当召开全体会议审议,可以邀请其他专门委员会的成员或者常务委员会工作机构的负责人列席会议,发表意见;根据需要,可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第三十三条 市人民代表大会专门委员会之间对法规草案的重要问题意见不一致时,应当向主任会议报告。
第三十四条 列入常务委员会会议议程的法规案,法制委员会、有关专门委员会应当听取各方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
第三十五条 列入常务委员会会议议程的法规案,应当将法规草案在报刊或者因特网上公布,征求意见。国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民提出的意见送有关专门委员会或法制委员会。
第三十六条 向常务委员会提出的法规案,在列入会议议程前,提案人有权撤回。
列入常务委员会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。
第三十七条 常务委员会审议的法规案,因各方面对制定该法规案的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧的,由主任会议提出,经全体会议同意,可以搁置审议。
法规案经常务委员会三次会议审议后,仍有重大问题需要进一步研究的,由主任会议提出,经全体会议同意,可以暂不交付表决,交由法制委员会和有关专门委员会进一步审议。
第三十八条 法规案搁置审议满两年的,或者因暂不交付表决满两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的,由主任会议向常务委员会报告,该法规案终止审议。
第三十九条 常务委员会组成人员对法规草案表决稿的个别重要条款有意见分歧的,可以对该条款进行先行表决。
第四十条 交付常务委员会全体会议表决未获通过的法规案,如果提案人认为必须制定法规,可以按照本条例规定的程序重新提出,由主任会议决定是否列入会议议程。
第四十一条 常务委员会会议通过的厦门经济特区法规,由常务委员会发布公告予以公布。
常务委员会通过的厦门市法规,报经省人民代表大会常务委员会批准后,由市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。
法规通过或批准后在常务委员会公报上刊登,7日内在《厦门日报》上刊登。
在常务委员会公报上刊登的法规文本为标准文本。

第五章 法规的报批、备案
第四十二条 市人民代表大会及其常务委员会制定的厦门市法规,应当在法规通过后15日内,向省人民代表大会常务委员会报请批准。
第四十三条 省人民代表大会常务委员会审查认为报请批准的厦门市法规需要修改的,由市人民代表大会法制委员会提出修改意见,经主任会议,提请常务委员会审议决定。
第四十四条 市人民代表大会及其常务委员会制定的厦门经济特区法规由常务委员会于法规公布后30日内向全国人民代表大会常务委员会、国务院和省人民代表大会常务委员会备案。

第六章 法规解释
第四十五条 法规解释权属于常务委员会。常务委员会的法规解释同法规具有同等效力。法规有以下情况之一的,由常务委员会负责解释:
(一)法规的规定需要进一步明确具体含义的;
(二)法规制定后出现新的情况,需要明确适用法规依据的。
第四十六条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、厦门海事法院和市人民代表大会专门委员会、区人民代表大会常务委员会,可以向常务委员会提出法规解释的要求。
第四十七条 法制委员会会同有关专门委员会拟订法规解释草案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
法规解释草案经常务委员会会议审议,由法制委员会工作机构根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,提出法规解释草案表决稿。
法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员的过半数通过,由常务委员会发布公告予以公布。
第四十八条 市人民政府根据法规授权对法规具体应用问题作出的解释,应当予以公布,并于公布之日起7日内报常务委员会备案。
第四十九条 法规解释、具体应用问题的解释不得与法规的原意相违背。

第七章 规章的备案审查
第五十条 市人民政府制定的规章,应当自公布之日起30日内,报送常务委员会备案。报送备案的文件包括规章文本、说明和备案报告。
第五十一条 市中级人民法院、市人民检察院、厦门海事法院、市人民代表大会专门委员会、区人民代表大会常务委员会认为规章同宪法、法律、行政法规和本省、市法规相抵触的,可以向常务委员会书面提出进行审查的要求,由法制委员会工作机构分送有关专门委员会进行审查,提出意见。
前款规定以外的其他国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民认为规章同宪法、法律、行政法规和本省、市法规相抵触的,可以向常务委员会书面提出进行审查的建议,由法制委员会工作机构研究,必要时,由有关专门委员会进行审查,提出意见。
第五十二条 有关专门委员会在审查中认为规章同宪法、法律、行政法规和本省、市法规相抵触的,可以向市人民政府提出书面审查意见;也可以由法制委员会与有关专门委员会召开联合审查会议,要求市人民政府到会说明情况,再向市人民政府提出书面审查意见。市人民政府在收到书面审查意见后,应当在两个月内研究提出是否修改或废止的意见,并向法制委员会和有关专门委员会反馈。
第五十三条 法制委员会或有关专门委员会审查认为规章同宪法、法律、行政法规和本省、市法规相抵触而市人民政府不予修改或废止的,可以向常务委员会提出书面审查意见和予以撤销的议案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议决定。
第五十四条 常务委员会会议审议规章撤销案,在全体会议上听取法制委员会或有关专门委员会审查意见的报告,进行审议,作出决定。
常务委员会对规章作出的撤销决定,由常务委员会发布公告予以公布。

第八章 附则
第五十五条 市人民代表大会及其常务委员会通过的法规修正案或废止案应当作出关于修改或废止法规的决定,并予以公布,作出修改法规决定的,应当同时公布修改后的法规文本。
第五十六条 本条例自公布之日起施行。1994年5月19日厦门市第十届人大常委会第八次会议通过的《厦门市制定法规规定》和1997年10月10日厦门市第十届人大常委会第三十二次会议通过的《厦门市人民代表大会常务委员会关于法规解释的若干规定》同时废止。


2001年4月13日
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医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

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  下一页

南京市政府关于印发南京市市民卡管理办法的通知

江苏省南京市政府


市政府关于印发南京市市民卡管理办法的通知

宁政发(2009)260号


各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:

  现将《南京市市民卡管理办法》印发给你们,请遵照执行。

二○○九年十月二十一日

南京市市民卡管理办法

  第一条 为了方便群众生活,提高城市信息化水平,减少重复投资建设,保障南京市市民卡(以下简称市民卡)的有序发行和有效使用,根据本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内市民卡的申领、制作、发放、使用及其相关的管理活动,适用本办法。

  第三条 本办法所称的市民卡,是指经市政府授权发放,用于识别个人身份、办理个人相关社会事务、享受公共服务、进行电子支付,可以在全市多领域应用的智能型集成电路卡。

  第四条 市政府成立市民卡项目推进领导小组,负责市民卡项目建设和应用过程中重大事项的统一协调和综合管理。

  市发展和改革委员会负责市民卡系统建设与应用的规划、协调、推进、宣传和监督管理工作。

  市民卡管理服务机构负责市民卡的发行和市民卡服务网络的建设工作。

  经市民卡管理服务机构授权,市劳动和社会保障局负责发行市民卡,以及市民卡在社会保障等政府社会管理系统的建设与运行维护。市民卡服务公司负责公共服务领域的市民卡系统建设与运营维护,拓展电子钱包应用领域。

  第五条 市卫生、文化、教育、旅游、园林、公安、交通、市政公用、广电、税务、监察等部门按照各自职责,负责市民卡在相关应用领域的推进工作。

  第六条 市民卡项目的投资应用政府资金引导、市场化手段运作的方式。市发展和改革委员会、市财政局、市劳动和社会保障局牵头制定市民卡项目资金配套政策,为市民卡的建设、运营、服务提供资金保障。

  第七条 市民卡整合了社会保障卡、金陵通卡和银行卡功能。社会保障等应用按政府部门规定进行使用;个人支付帐户和电子钱包按市民卡服务公司规定充值及使用,不具备计息功能;银行帐户按银行规定办理和使用。

  第八条 市民卡发放对象是具有南京市户籍的市民和其他需在本市办理社会保障业务的人员。

  采用电子实名制,一人一卡。

  其他人员或市民有要求,可按照相关规定办理不带社会保障功能的市民卡。

  第九条 本市市民申领市民卡,应当提供本人有效居民身份证或居民户口簿;申领人系现役军人的,须提供军官证;申领人系境外人员或港澳台人员的,须提供护照等有效证件;

  用人单位统一申办的,应当持经办人身份证、劳动保障证副本或单位介绍信;申领人(含单位和个人)系外来就业人员的,还应当提供相关工作证明。

  第十条 市民卡管理服务机构收到市民卡申领申请后,应当在规定时间内根据市民卡制卡程序完成制卡。申领人员按规定凭有效证件到市民卡管理服务机构指定网点领取。

  申领人员应当妥善保管市民卡及个人密码,不得转让、转借。因遗失、出让或转借造成的损失由持卡人自行承担。

  第十一条 市民卡管理服务机构通过“南京市实有人口基础数据交换与共享系统”采集、比对制卡信息。市民应当提供真实有效的个人信息进行补充核对。

  第十二条 市民卡管理服务机构和市民卡相关应用部门应采取必要的技术手段和管理措施,保障市民卡的安全应用,并在市民卡信息的采集、存储、交换和应用等各个环节保护持卡人的隐私。

  第十三条 市民卡存储的信息包括持卡人的照片、姓名、性别、卡号、公民身份号码等基础信息和社会保障卡内应用文件结构、个人支付帐户、电子钱包等在市民卡应用领域中的有关业务信息,具备银行卡功能的市民卡设置相应的银行卡帐户。

  持卡人姓名、公民身份号码等基本信息依法发生变更的,应当到市民卡管理服务机构指定的网点按照相关规定申请更改信息并重新制卡。

  第十四条 市民卡工本费应当按照价格行政主管部门核定标准收取。

  第十五条 市民卡应用范围包括:

  (一)政府社会管理领域。市民卡作为身份识别电子凭证,通过联机或脱机等方式办理个人相关事务,实现社会保障等政府社会管理和服务应用。

  (二)社会公共服务领域。通过个人支付帐户和电子钱包实现交通、医疗卫生、文化教育、园林旅游、传媒出版、市政公用、广电、税务和日常生活消费服务等领域应用。

  (三)开通银行帐户的市民卡,可在银行卡相关领域使用。

  第十六条 市民可根据需要开通市民卡全部或部分功能,并按照应用部门的规定使用所开通的功能。开通手续到市民卡管理服务机构和应用提供部门指定网点办理。

  带银行卡功能的市民卡按本规定并参照银行相关规定开通。

  第十七条 市民卡的技术应用应当符合有关技术标准规范,全市各部门、各单位在各自业务系统应用市民卡时应遵循市民卡管理服务机构制定的市民卡相关技术规范。

  第十八条 市民卡应用单位应当在相关系统和项目建设时将市民卡应用系统和设施作为配套建设内容。除法律法规另有规定外,不得拒绝市民卡系统在本单位的应用。

  第十九条 市民卡有效期为10年,自发放之日起计算;有效期届满前3个月内,持卡人应当到市民卡管理服务机构指定的网点申请换领新卡。

  市民卡出现卡面污损、残缺不能辨认,或者在市民卡专用读卡设备上不能正确读写的或者无法读写,持卡人应当凭本人有效身份证件携卡至市民卡管理服务机构指定网点按相应规定办理换卡。

  市民卡自发放之日起,质保期2年。质保期内,卡面完好的,属卡质量原因的,换卡免费;超过质保期的,以及市民卡有弯、折、裂、破、洞、磨损、凹凸、火烧、水浸等痕迹或其他因人为因素损坏,换领新卡的费用由持卡人自行承担。

  第二十条 持卡人遗失市民卡的,应及时办理挂失手续。卡挂失生效之前所发生的损失,由持卡人自行承担。

  市民办理挂失申请后找回市民卡,且未办理补卡手续的,可凭有效身份证件到市民卡管理服务机构指定网点办理解除挂失手续;若已办理补卡手续,卡主须将原卡自行销毁,避免损失。

  第二十一条 持卡人换领或补领市民卡期间,有关应用部门应采取有效措施,使持卡人能够办理社会保障等基本业务,具体衔接办法由市相关应用部门另行制定。

  第二十二条 持卡人因死亡、失踪等原因被公安部门注销户籍的,或者持卡人迁出本市行政区域的,应在办结劳动保障业务注销手续后30日内,到市民卡管理服务机构指定网点办理市民卡注销手续。

  前款规定的持卡人逾期不办理注销手续的,市民卡管理服务机构可以直接予以注销。

  第二十三条 出让、转借市民卡或冒领、冒用、盗用他人市民卡牟取非法利益,以及恶意破坏市民卡应用的,由有关部门依法追究其法律责任。

  第二十四条 公民、法人或者其他组织认为市民卡管理服务机构或相关业务部门在市民卡的发放、应用和管理过程中有违法行为的,可以向其上级行政机关、监察机关或者市民卡监管部门举报,收到举报的机关应当及时予以调查和处理。

  从事市民卡管理和服务的有关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  第二十五条 市发展和改革委员会可以会同有关部门,根据此管理办法制定具体的实施办法。

  第二十六条 市民卡在南京都市圈和其他城市的区域互通,可以参照本办法共同协商另行制定有关办法。

  第二十七条 本办法自2009年11月21日起施行。本办法施行后,市政府各部门和各区县政府、镇政府(街道办事处)以及有关单位,不得再发行与市民卡功能类似的卡。已发行的,应当逐步纳入市民卡体系,并及时调整原有的使用办法。