吉林省实施《中华人民共和国矿山安全法》办法

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吉林省实施《中华人民共和国矿山安全法》办法

吉林省人大常委会


吉林省实施《中华人民共和国矿山安全法》办法
吉林省人大常委会


(1996年3月23日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年3月29日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 矿山建设的安全保障
第三章 矿山开采的安全保障
第四章 矿山企业的安全管理
第五章 矿山安全的行政管理与监察
第六章 矿山伤亡事故调查处理
第七章 法律责任
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了保障矿山生产安全,防止矿山事故,保护矿山职工人身安全,促进采矿业的发展,根据《中华人民共和国矿山安全法》,结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内的矿山企业和个体采矿者以及从事与矿山安全有关活动的单位和个人。
第三条 各级人民政府应当对本行政区域内的矿山安全工作加强领导,全面负责。
县级以上人民政府劳动行政部门对本行政区域内的矿山安全工作实施综合管理和行政监察。
县级以上人民政府的其他有关部门,按照各自的职责分工,依法对矿山安全工作进行管理。
矿山企业的法定代表人和个体采矿者是安全生产的第一责任者,对本企业和个体采矿的安全生产负责。
矿山职工和工会组织对矿山安全工作进行监督。
第四条 对于在矿山安全生产和安全管理、监督、科学研究、设施改进以及矿山抢险救护等工作中,取得显著成绩的单位和个人,由人民政府或者有关部门给予表彰或者奖励。

第二章 矿山建设的安全保障
第五条 矿山建设工程的设计(含开采方案,以下同)和施工,必须由依法取得设计、施工资格的单位承担。
第六条 矿山建设工程的设计文件必须符合有关矿山安全的法律、法规、规程和行业技术规范,并按国家规定经管理矿山企业的主管部门批准,不符合规定的,不得批准。
第七条 建设单位向设计审查部门报送矿山建设工程设计文件时,应当同时报送同级劳动行政部门以及国家规定的其他部门和组织。
设计审查部门在组织矿山建设工程安全设施设计审查时,必须有劳动行政部门以及国家规定的其他部门和组织参加。没有上述部门参加,设计审查部门不得批准工程设计;建设单位不得进行工程施工。
第八条 已经批准的矿山建设工程安全设施设计,经过修改重新审查时,应当有原参加审查的劳动行政部门以及国家规定的其他部门和组织参加审查。
第九条 矿山建设工程竣工验收前一个月,建设单位应当向参加设计审查的部门和组织报送安全设施完成情况、检测数据及安全设施质量与可靠性综合评价资料。有关部门和组织应当在接到报告后七日内到现场检查,建设单位应当及时改正检查中发现的问题。
主管部门在组织验收时,必须有参加设计审查的部门和组织参加。没有上述部门参加或者验收不合格的,不得批准矿山工程投入生产和使用。
矿山建设工程竣工验收合格后,建设单位应将矿山建设工程施工情况和验收综合报告,报劳动行政部门备案。

第三章 矿山开采的安全保障
第十条 矿山开采必须符合国家和省有关劳动安全设施与劳动安全卫生条件的规定,执行所开采矿种的安全规程和行业技术规范。
第十一条 集体、私营和个体煤矿开采必须具备以下保障安全生产的基本条件和必要的措施:
(一)每个矿井有两个以上行人能通到地面的安全出口,严禁独眼井开采;
(二)按规定建立独立、完整、合理的通风系统,井下作业地点有足够的新鲜风量;
(三)井下人员使用符合标准的矿灯照明,严禁使用明火明电照明;
(四)井下放炮使用放炮器和煤矿安全炸药、电雷管,严禁使用明火明电放炮;
(五)井下使用的电器设备必须符合有关规程的要求,沼气矿井严禁使用非防爆电器设备;
(六)按规定使用瓦斯检测仪器,配备专职瓦斯检查员,建立瓦斯管理制度;
(七)实行机械提升,并有符合规定标准的保护装置;
(八)具有自燃发火危险的矿井,备有可靠的防灭火设施;
(九)有经过实际测量并及时填绘的井上下对照图、采掘工程平面图、通风系统图。
第十二条 矿山开采,在下列情况下必须编制预防和治理灾害的专门设计方案,报主管部门批准,并报劳动行政部门备案,涉及有关部门的,应事先征得其同意:
(一)有煤(岩)与瓦斯突出危险的;
(二)有冲击地压的;
(三)有严重毒性和放射性危害的;
(四)在需要保护的建筑物、构筑物和铁路、水体下面开采的;
(五)在地温异常或有热水涌出地区开采的。
第十三条 矿山井下巷道和采掘工作面必须根据地质条件和顶板状况按规程要求进行支护,支护强度必须符合控制顶板的要求。
第十四条 在开采过程中,遇到下列情形之一时,必须采取可靠的安全措施,保证生产安全;不能保证安全时,必须立即撤出人员:
(一)采掘作业通过断层、破碎地带时;
(二)初次放顶或顶板周期来压时;
(三)风流中瓦斯浓度超过安全限度或局部瓦斯积聚时;
(四)有煤(岩)与瓦斯突出征兆或在有煤(岩)与瓦斯突出危险的矿井放炮揭开煤(岩)层时;
(五)出现高温、煤油气味、一氧化碳超过安全限度等自燃发火征兆时;
(六)有透水征兆或探放水及采掘活动接近含水断层、流砂层、砾石层、溶洞、老窑或灌过泥浆的采空区与旧巷时;
(七)开采液态、气态矿产资源和其他矿种出现该矿种特有的重大事故征兆时。

第四章 矿山企业的安全管理
第十五条 矿山企业和个体采矿者在矿山安全方面的主要职责是:
(一)执行有关矿山安全法律、法规、规程和规范;
(二)组织制定、落实各项安全规章制度和作业规程、操作规程;
(三)在计划、布置、检查、总结、评比生产工作时,将矿山安全工作列为重要内容;
(四)定期召开安全办公会议,研究布置安全工作,解决安全生产中的问题;
(五)按规定安排和使用安全技术措施专项费用,改善矿山安全条件,消除危害安全的事故隐患;
(六)开展安全宣传教育工作,有计划地进行安全培训;
(七)按规定发放劳动防护用品;
(八)按规定为职工提供保险待遇;
(九)定期开展安全检查,发现并及时消除事故隐患;
(十)定期向职工代表大会或职工大会报告安全工作情况,接受职工安全监督,及时办理工会和职工提出的有关安全生产的意见和建议;
(十一)发生矿山事故,迅速组织抢救,防止事故扩大,保护事故现场,并立即报告有关部门。
第十六条 矿山企业工会在维护职工安全生产合法权益方面,具有下列职责:
(一)宣传矿山安全法律、法规,配合本单位教育职工遵纪守法;
(二)组织职工监督有关矿山安全的法律、法规、规程和规范的落实情况,发现违反矿山安全法律、法规、规程和规范时,有权要求企业行政方面或者有关部门依法处理;
(三)发现企业行政方面违章指挥、强令工人冒险作业或者在生产过程中发现重大事故隐患和职业危害,有权提出解决的建议,在危及职工的生命安全时,有权向企业行政方面建议组织职工撤离危险现场,企业必须作出处理决定,情况严重,企业不及时处理时,工会有权支持职工停止
操作,撤离危险现场,职工工资和福利待遇不受影响;
(四)在有关安全生产的会议上,提出意见和建议;
(五)参加职工伤亡事故的调查和善后处理。
第十七条 矿山职工在安全生产方面,享有下列权利:
(一)依法享受劳动安全卫生保护、休息休假和接受职业技能教育;
(二)参加民主管理,向本单位提出有关安全生产的意见和建议,参与本单位安全生产制度的制订;
(三)向有关部门反映本单位安全状况和存在的问题;
(四)对违章指挥、强令冒险作业的,职工有权拒绝执行;对危害安全的错误决定和行为,职工有权提出批评、检举和控告;
(五)法律、法规规定的其他权利。
第十八条 矿山职工在安全生产方面承担下列义务:
(一)遵守矿山安全的法律、法规、规程和规范以及各项安全生产制度与劳动纪律;
(二)服从生产指挥,保证工作质量,积极处理事故隐患;
(三)依法接受安全培训,参加各项安全活动;
(四)爱护安全设施,正确使用劳动防护装置和用品、用具;
(五)发生事故时,积极抢救人员和财产,保护事故现场,并立即向企业行政方面或者有关部门报告。
第十九条 矿(场)长必须具备矿山安全专业知识,具有领导安全生产和处理矿山事故的能力,经有关部门考核合格。

第二十条 属于有特殊安全要求工种的矿山特种作业人员,必须接受专门培训,经考核合格,取得操作资格证书后,方可上岗作业。
特种作业人员的培训、考核、发证,按国家《特种作业人员安全技术考核管理规则》及其他有关规定执行。
第二十一条 矿山企业和个体采矿者应当对新职工进行岗前培训,并对职工进行经常性安全教育和培训,保证质量,登记建档,培训时间必须符合规定。
第二十二条 矿山企业和个体采矿者不得录用未成年人从事井下劳动,不得分配女职工从事井下劳动。
第二十三条 矿山企业和个体采矿者,每年必须将安全技术措施专项费用安排和使用情况,报主管部门和劳动行政部门备案
第二十四条 矿山企业和个体采矿者在与劳动者签订的劳动合同中,必须依法明确规定合同当事人双方在安全生产方面的权利、义务以及用工方提供的劳动保护用品和劳动条件。
第二十五条 矿山企业和个体采矿者使用的有特殊安全要求的设备、器材、防护用品和安全检测仪器,必须符合国家安全标准或者行业安全标准。
第二十六条 矿山企业和个体采矿者必须对作业场所中的有毒有害物质和井下空气含氧量进行检测,保证符合安全要求。法律、法规规定必须由有关机构检定测试的,从其规定。
第二十七条 煤矿必须严格执行入、出井人员检查和清点制度。严禁携带烟草和点火物品、穿化纤衣物进入矿井,入井前严禁喝洒。

第五章 矿山安全的行政管理与监察
第二十八条 县级以上人民政府管理矿山企业的主管部门对矿山安全工作行使下列管理职责:
(一)组织矿山企业和个体采矿者贯彻矿山安全法律、法规,并检查执行情况;
(二)审查批准矿山建设工程安全设施的设计;
(三)负责矿山建设工程安全设施的竣工验收;
(四)组织矿长和矿山安全工作人员的培训工作;
(五)参加调查和处理重大矿山事故;
(六)法律、行政法规规定的其他管理职责。
第二十九条 县级以上人民政府劳动行政部门在矿山安全工作方面行使下列职责:
(一)依照有关规定制定矿山安全的规范和地方标准;
(二)组织和指导矿山安全法律、法规的宣传教育和培训;
(三)制定矿山安全工作计划和管理目标;
(四)统计报告矿山伤亡事故,进行综合分析;
(五)综合协调指导矿山安全工作;
(六)法律、法规规定的其他职责。
第三十条 县级以上人民政府劳动行政部门对矿山安全工作实行监察,其主要职责是:
(一)监督矿山企业和个体采矿者及其主管部门贯彻执行矿山安全法律、法规的情况;
(二)参加新建、改建、扩建矿山工程安全设施的设计审查和竣工验收,监督安全设施和主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用;
(三)检查矿山劳动条件和安全状况,组织重大事故隐患评估,监督不安全因素和事故隐患消除情况;
(四)监督矿山企业和个体采矿者对职工的安全教育、培训和有关人员的安全资格考核情况;
(五)监督矿山企业安全技术措施专项费用的安排和使用;
(六)组织矿山事故的调查和处理,监督事故防范措施的落实;
(七)矿山事故调查处理,应充分听取有关部门和组织的意见,在对事故的分析和事故责任者的处理不能取得一致意见时,有权提出结论性意见;
(八)法律、行政法规规定的其他监察职责。
第三十一条 县级以上人民政府劳动行政部门根据需要,设置专职或者兼职矿山安全监察员。矿山安全监察员由省劳动行政部门考核任命,发给矿山安全监察员证。
第三十二条 矿山安全监察员具有下列监察职责:
(一)进入矿山现场,对安全工作进行检查;
(二)参加有关的安全工作会议,调阅有关安全工作的文件和资料;
(三)进行安全检查和事故调查时,有权使用音像设备和检测仪器;
(四)发现危及职工安全的紧急情况时,有权要求企业立即处理;
(五)向有关部门和上级劳动行政部门反映矿山安全工作情况。
第三十三条 矿山安全监察员执行任务时,必须佩戴劳动部统一制作的监察标志,持有监察证。

第六章 矿山伤亡事故调查处理
第三十四条 矿山发生重伤或者死亡事故,矿山企业和个体采矿者必须立即组织抢救,采取措施,防止事故扩大。立即按规定报告有关部门和组织,最迟不得超过二十四小时。
第三十五条 劳动行政部门接到一次死亡三人以上或重伤十人以上的事故报告后,必须立即报告当地人民政府和上级主管部门。
第三十六条 发生死亡事故,矿山企业和个体采矿者必须保护事故现场。因抢救人员需移动现场物品时,必须作出标记,绘制事故现场图,并详细记录。
第三十七条 矿山伤亡事故调查处理,按照国家和省有关规定进行。
第三十八条 清理事故现场和恢复生产,须经政府组织的事故调查组确认,在不影响事故调查和发生事故危险已经排除的情况下进行。
第三十九条 矿山事故调查处理工作应当在三十日内结束,特殊情况不得超过六十日。
第四十条 矿山事故处理结束后,发生事故的矿山企业和个体采矿者及其主管部门,应当将事故情况及对事故责任人员的处理决定,向职工公开。
第四十一条 上级人民政府认为有必要时,可以对下级人民政府已调查或者处理的矿山事故直接组织调查,并做出事故处理决定。
第四十二条 矿山企业和个体采矿者,对在矿山事故中伤亡的职工,按照国家规定给予抚恤或者补偿。

第七章 法律责任
第四十三条 违反本办法,有下列行为之一的,由劳动行政部门责令改正,可以并处罚款;情节严重的,由劳动行政部门报请县级以上人民政府决定,由有关部门责令停产整顿,对主管人员和直接责任人员,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分:
(一)职工未经安全教育培训,分配上岗作业的,按每人次三百元处以罚款;
(二)特种作业人员未取得操作证书就上岗作业的;
(三)使用不符合国家安全标准或行业安全标准的设备、器材、防护用品、安全检测仪器或者未按规定向劳动者提供劳动防护用品的,处以五百元以上五千元以下罚款;
(四)未按规定安排和使用安全技术措施专项费用的,处以二千元以上二万元以下罚款;
(五)未按规定及时、如实报告矿山事故或者故意破坏事故现场的,处以单位二千元以上二万元以下罚款。
第四十四条 矿山建设工程安全设施的设计未经劳动行政部门审查或者审查后依据规定提出的意见被采纳之前擅自施工的,或已经批准的矿山建设工程安全设施设计,经过修改未报劳动行政部门重新审查就施工的,由劳动行政部门会同有关部门责令停止施工。
第四十五条 矿山建设工程安全设施未经验收或者验收不合格擅自投产的,由劳动行政部门处以五千元以上五万元以下罚款,并由劳动行政部门会同管理矿山企业的主管部门或行业管理部门责令停止生产;拒不停止生产的,由劳动行政部门报请县级以上人民政府决定,由有关主管部门
吊销其采矿许可证和营业执照。
第四十六条 矿山建设工程安全设施未达到验收标准,参加验收的单位批准其投产的,由有关部门追究责任单位和责任人员的行政责任。
第四十七条 已经投入生产的矿山企业,劳动安全设施和劳动卫生条件不符合国家和省规定的,由劳动行政部门会同管理矿山企业的主管部门责令限期改正;逾期仍不改正的,由劳动行政部门处以二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,报请县级以上人民政府决定,由有关部门吊销
其采矿许可证和营业执照。
第四十八条 矿山企业、个体采矿者招用未成年人从事井下劳动或分配女职工从事井下劳动的,由劳动行政部门责令改正,并按每侵害一名女职工、未成年工罚款三千元以下的标准处罚。
第四十九条 对于违反矿山安全法律、法规、规程和规范造成伤亡事故的,按照法律、法规的规定处罚。
第五十条 劳动行政部门、管理矿山企业的主管部门、其他有关部门和组织以及矿山安全管理人员在矿山安全工作方面滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,由有关部门给予行政处分。
第五十一条 违反本办法,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五十二条 罚款必须全部上缴同级财政,任何部门和单位不得截留或者挪用。
第五十三条 当事人对有关停产、停业、吊销许可证和营业执照及一千元以上的罚款,可以要求有关行政机关组织听证,有关行政机关应依法组织听证。
第五十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在法定期限内申请行政复议或者提起诉讼。逾期不申请复议、不起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第八章 附 则
第五十五条 本办法自公布之日起施行。



1996年3月29日
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白山市国家建设项目审计监督规定

吉林省白山市人民政府


《白山市国家建设项目审计监督规定》已经2001年3月23日市政府第13次常务会议通过,现予发布施行。

市 长

二○○一年四月二日


白山市国家建设项目审计监督规定

第一章 总则

第一条 为加强对国家建设项目的审计监督,根据《中
华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条
例》等有关法律、法规规定,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称国家建设项目,是指以国有资产
投资或者融资为主的基本建设项目和技术改造项目。
第三条 市审计机关是本市行政区域内的国家建设项
目审计监督主管部门,依法对国家建设项目开工前概算、
预算和竣工决(结)算进行审计监督;各县(市)区审计
机关负责管辖本行政区域内的国家建设项目审计监督工
作。
各级计划、经贸、财政、建设、工商、税务、国土、
环保、金融、监察等部门,应当在各自的职责范围内协助
审计机关开展对国家建设项目的审计监督工作。
第四条 市审计机关负责市级重点国家建设项目概
算、预算和竣工决(结)算审计,并可根据需要,对国家
建设项目各阶段实施审计。
除前款规定以外的其他国家建设项目,由建设单位主
管部门的内部审计机构(以下简称内审机构)进行审计。
建设单位的主管部门根据需要,也可以将国家建设项
目委托审计机关认可的有审计资质的社会中介组织进行审
计查证。委托审计费用由委托单位承担。
第五条 审计机关实施国家建设项目概算、预算和竣
工决(结)算审计时,对国家建设项目涉及到的建设主管
部门和设计、施工、供货、供电、供热、供水、监理、采
购等单位与国家建设项目有关的财务收支可延伸审计,对
违法违纪问题,按审计程序和有关规定处理。
第六条 审计机关对国家建设项目依法独立行使审计
监督权,不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。

第二章 审计内容

第七条 对国家建设项目建设单位在开工前,重点审
查项目资金来源及其他资金来源是否符合国家有关规定,
资金是否按时到位;建设项目审批程序和手续是否完备。
对国家建设项目建设单位的审计,应当在单项工程结
算审计的基础上,对下列事项实施审计:
(一)竣工决(结)算报表和说明书以及工程竣工决
(结)算报表编制依据的真实性、合法性;
(二)资金来源和概算、预算执行情况,建设规模和
总投资控制情况;
(三)税费的计提和缴纳情况;
(四)建筑安装工程核算、设备投资核算、待摊投资
的列支内容和分摊以及其他投资列支的真实性、合法性;
(五)建设收入的来源、分配和使用情况;
(六)投资包干结余资金的分配和使用情况;
(七)尾工工程未完工程量和预留投资资金的真实
性;
(八)交付使用的资产及其验收手续情况;
(九)对竣工国家建设项目投资效益的评审;
(十)法律、法规规定需要审计监督的其他事项。
第八条 对国家建设项目施工单位工程结算的下列事
项实施审计:
(一)工程设计、施工方案和施工技术标准的执行情
况;
(二)施工中发生的设计变更、施工变更和现场签证、
隐蔽工程记录情况;
(三)工程量的计算情况;
(四)分项工程预算定额套用是否符合规定;
(五)工程分类和取费情况;
(六)材料实际用量情况;
(七)设备、材料的计价情况;
(八)建筑安装工程是否符合承包规定;
(九)法律、法规规定需要审计监督的其他事项。
第九条 对国家建设项目设计单位的下列事项实施审
计:
(一)项目设计是否符合批准的规模和标准;
(二)概算、预算编制的依据;
(三)设计概算、预算中建筑安装工程费用、设备投
资以及其他费用计列情况;
(四)设计收费情况;
(五)法律、法规规定需要审计监督的其他事项。
第十条 对国家建设项目工程监理单位的下列事项实
施审计:
(一)变更工程量的签证是否真实或者符合国家规
定;
(二)监理收费情况;
(三)法律、法规规定需要审计监督的其他事项。
第十一条 对国家建设项目设备、材料采购单位的下
列事项实施审计:
(一)设备、材料的质量是否符合设计要求和国家标
准;
(二)设备、材料的采购价格是否真实;
(三)法律、法规规定需要审计监督的其他事项。

第三章 审计程序

第十二条 审计机关每年应当根据国家建设项目投资
情况,制定年度审计项目计划。
审计机关根据年度审计项目计划实施国家建设项目审
计时,应当组成审计组,并在实施审计三日前,向被审计
单位送达审计通知书。
被审计单位应当及时提供与国家建设项目有关的真
实、完整资料,不得转移、隐匿、篡改、伪造或者毁弃。
第十三条 国家建设项目概算、预算执行过程中,单
项工程竣工结算前,建设单位应当申请单项工程结算审
计。
对财政性资金安排的国家建设项目,建设单位应当在
财政部门对国家建设项目竣工财务决算审批后,申请竣工
决算审计。
审计机关应当在接到建设单位竣工决(结)算审计申
请之后,及时组织实施审计。
第十四条 审计机关应当根据国家建设项目的审计结
果,依法出具审计意见书;需要给予处理、处罚的,在法
定职权范围内依法作出审计处理或者处罚决定。
第十五条 内审机构对本系统的国家建设项目实施审
计,应当参照审计机关审计程序办理。
内审机构应当在国家建设项目审计完成后的十五日内
将审计意见书、审计决定书报送审计机关备案。
审计机关应当对内审机构的审计结果进行抽查。
第十六条 社会中介组织接受委托对国家建设项目进
行审计查证后,应当将审计查证结论报送审计机关备案。

第四章 法律责任

第十七条 凡属国家建设项目,均须进行开工前审
计。对列入国家建设投资计划的项目,经过审计符合国家
有关规定的,由审计机关予以出具同意办理开工手续的意
见;不符合国家有关规定的,予以出具不同意办理开工手
续的意见。未经审计或经审计不同意办理开工手续的建设
项目,审批机关不予办理批准手续,建设主管部门不予核
发施工执照,财政、银行不予拨付工程用款。对未按规定
履行开工前审计手续的,视情节处以总投资额1%以下的
罚款;对不符合开工条件的,应当建议有关主管部门责令
其停工;对直接责任人和主管负责人给予通报批评。
第十八条 竣工的建设项目经质量监督等部门验收合
格的,在交付使用前必须接受审计机关或其认可的社会审
计组织的竣工决(结)算审计。对未经审计及审计决(结)
算不真实或有其他问题的,在审计机关未作出处理决定
前,建设单位不得转入固定资产。对查出的无工程质量验
收手续和未经审计而转入固定资产的,按照国家审计署、
国家计委和建设银行联合下发的《基本建设项目竣工决算
审计试行办法》的规定处理。对概算外的工程支出所增加
的投入,不得列入竣工决算,由建设单位在投资包干结余
分成或自有资金中解决。对虚列尾工工程、隐匿结余资金、
隐瞒和截留基建收入和投资包干结余以及以投资包干名义
分基建投资的,视其情节,处以违纪金额20%以下的罚
款。
第十九条 对工程价款中多计或少计的工程款应予调
整;建设单位已签证的,应予以收缴。施工单位偷工减料、
虚报冒领工程款金额较大、情节严重的,除按违纪金额处
以20%以下的罚款外,对质量低劣的工程项目,应由有
关部门查明责任,并由施工单位限期修复,费用由责任方
承担。
对承包单位将承包的工程转包或者违反规定进行分包
的,按照国家有关法律、法规、规章的规定予以处理或者
处罚。
第二十条 被审计单位有下列行为之一的,由审计机
关责令改正,通报批评,给予警告;拒不改正的,可处以
1000元以上10000元以下的罚款,并建议有关部门或单
位对直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究
刑事责任:
(一)拒绝或者拖延提供与审计事项有关资料的;
(二)转移、隐匿、篡改或者毁弃国家建设项目有关
资料的。
第二十一条 在国家建设项目审计中发现被审计单位
违反法律、法规和规章的行为,由审计机关或者有关部门
依法给予处理或者处罚。
第二十二条 审计机关工作人员滥用职权、徇私舞
弊、玩忽职守、泄露秘密的,依法给予行政处分;构成犯
罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。