本溪市测绘管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 10:35:38   浏览:9932   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

本溪市测绘管理办法

辽宁省本溪市人民政府


本溪市人民政府令第39号


  《本溪市测绘管理办法》,业经1996年9月2日本溪市人民政府第111次常务会议通过,现予发布施行。

                      1997年1月24日

              本溪市测绘管理办法

第一章 总则





  第一条 为加强测绘管理,促进测绘事业为经济建设和社会发展服务,根据《中华人民共和国测绘法》和《辽宁省测绘管理条例》,结合我市实际,制定本办法。


  第二条 在我市行政区域内从事测绘活动和使用测绘成果的单位和个人,必须遵守本办法。


  第三条 市土地规划管理局是我市测绘行政主管部门。
  本溪、桓仁满族自治县的测绘管理工作由本自治县测绘行政主管部门负责,在业务上受市测绘行政主管部门指导。


  第四条 市、自治县测绘行政主管部门有权依法对在本行政区域内从事测绘活动的单位和个人进行监督检查。测绘管理人员进行检查时,必须持省测绘管理部门核发的证件,并为被检查单位和个人保守秘密。被检查单位和个人应当提供有关资料和设备。
  对违反测绘法律、法规从事测绘活动的行为,任何单位和个人都有权检举和控告。

第二章 测绘规划及其实施





  第五条 全市测绘事业发展规划和基础测绘及其他重大测绘项目规划,由市测绘行政主管部门负责组织编制,经市人民政府批准,报省测绘管理部门备案后,组织实施。
  本溪、桓仁满族自治县的测绘规划由自治县测绘行政主管部门负责组织编制,经市测绘行政主管部门审核,报市人民政府批准。


  第六条 市有关部门根据全市的测绘规划,制定本部门的专业测绘规划、计划,报市测绘行政主管部门备案后组织实施。


  第七条 测绘项目实行分级管理。
  市测绘行政主管部门管理范围:
  (一)等级在5″以上、面积在2平方公里以上100平方公里以下的平面控制测量,以及水准测量路线长度在5公里以上100公里以下、等级在四等以上的高程控制测量;
  (二)比例尺为1/500、1/1000、1/2000,图纸在1幅(50cm×50cm)以上省管限额以下;比例尺为1/5000、1/10000,面积在5平方公里以上省管限额以下的地形测量(带状图按累计面积计算);
  (三)面积在1万(含1万)平方米以上省管限额以下的地籍测绘与房产测绘;
  (四)竣工测量。面积在1万平方米以上的各种比例尺地形测量(带状图按累计面积计算);主要道路及两侧各15米范围以内的管道、线路测量;街坊、庭院内长度100米以上的各种管线测量;
  (五)主要道路及两侧建筑物、重点工程、小区建设的验线测量;
  (六)投资500万元以上的工程建设测绘项目;
  (七)市以上重点测绘项目;
  (八)市内行政区域界线测绘;
  (九)外省、市测绘单位在我市行政区域内从事的测绘项目。
  前款所列范围以外,在自治县行政区域内的测绘项目由自治县测绘行政主管部门管理,在市区内的测绘项目由有关专业部门管理,市测绘行政主管部门负责监督。市测绘行政主管部门可以委托自治县测绘行政主管部门管理其职责范围外本行政区域内的其它测绘项目。


  第八条 凡在我市从事测绘活动的单位或个人须使用国家统一的平面坐标系统和高程系统。
  自治县、建制镇行政区域内建立独立平面坐标系统,必须经市测绘行政主管部门初审、省测绘管理部门审核,报省人民政府批准。国家和省管范围外的区域建立独立平面坐标系统,由市测绘行政主管部门审批。


  第九条 测绘管理部门应加强测绘统计工作,依据统计法律、法规有关规定组织测绘统计活动。
  各有关部门和测绘单位,必须将年度测绘工作统计报表报市测绘行政主管部门,市测绘行政主管部门汇总后报省测绘管理部门。

第三章 测绘资格认证和测绘项目登记





  第十条 凡从事基础测绘、地籍测绘与房测绘、市以上重点测绘项目和跨系统测绘活动的单位和个人,必须向市测绘行政主管部门提出测绘资格认证申请,由市测绘行政主管部门初审合格后,报省测绘管理部门核发《测绘资格证书》。申请《测绘资格证书》的单位,应是法人单位或独立建制单位。
  持证单位和个人涂改、转借《测绘资格证书》或二年内未承担测绘任务,由发证机关收回《测绘资格证书》。


  第十一条 凡在我市行政区域内从事测绘活动的外省、市测绘单位,必须持有所在省、自治区、直辖市测绘管理部门核发的《测绘资格证书》。
  从事本系统内测绘活动的测绘单位,应持国务院有关部门发放的测绘资格证明副本或复印件到市测绘行政主管部门备案。


  第十二条 凡从事测绘活动的单位和个人,必须按照《测绘资格证书》规定的测绘业务范围进行测绘,并按规定标准收费。
  凡从事测绘活动的人员,必须持有《测绘工作证》。


  第十三条 承担测绘项目的单位和个人,施测前必须持《测绘资格证书》、《经济合同书》和《技术设计书》等有关文件资料到测绘行政主管部门办理测绘项目登记手续,经批准后方可施测。任何测绘单位和个人不得瞒报测绘项目性质和工程量。
  测绘行政主管部门应在受理测绘项目登记申请后7日内作出是否准予登记的决定。
  测绘项目需进行招、投标的,按有关规定执行。


  第十四条 凡从事测绘活动的单位和个人,必须使用经技术监督部门检定合格的测量仪器,常用仪器按照有关规定检测。


  第十五条 测绘单位名称、人员及仪器设备变动,应及时申报市测绘行政主管部门重新进行资格审查认证。
  市测绘行政主管部门对我市测绘单位的测绘资格实行年审制度。

第四章 测绘成果和地图编制出版管理





  第十六条 单位和个人完成的测绘成果,必须按照测绘项目分级管理规定向测绘行政主管部门汇交成果目录和副本、技术总结报告、验收报告。
  政府组织抗震、抢险、救灾或进行公益事业建设需用测绘成果时,各权属单位应无偿提供。


  第十七条 测绘成果的权属单位可以按照有关规定向使用单位有偿提供测绘成果。


  第十八条 测绘行政主管部门对测绘成果质量实施监督。
  市测绘行政主管部门管理范围内的测绘成果,经市测绘产品质量监督检验站检验合格,加盖质量检验章后方可使用。测绘产品质量监督检验站按规定收取检查验收费。对非经营性测绘项目,免收检查验收费。测绘行政主管部门应随时抽检各测绘单位的测绘成果质量情况。


  第十九条 测绘行政主管部门负责本行政区域内测绘成果接收、整理、保管、提供和监督使用,并协助保密部门对测绘成果进行保密检查。


  第二十条 凡编制本市行政区域内的各类地图,须经市测绘行政主管部门批准。凡出版各类地图,应经市测绘行政主管部门同意后,到新闻出版部门办理审批手续。

第五章 测量标志管理





  第二十一条 建造永久性测量标志的单位应对测量标志设立明显标记,并及时将委托保管资料和点之记报送测绘行政主管部门备案。


  第二十二条 市、自治县测绘行政主管部门负责组织有关单位和个人,管理和保护本行政区域内的测量标志。
  乡、镇行政区域内的测量标志,按国家和省有关规定由乡、镇人民政府负责保护和管理。


  第二十三条 保管测量标志的单位和个人,应经常检查测量标志完好情况,制止损毁测量标志行为,并定期向市、自治县测绘行政主管部门报告保管情况。
  测量标志权属单位应经常对本部门的测量标志进行检查、维修。


  第二十四条 任何单位和个人不得从事下列损坏或危及测量标志安全及其使用效能的行为:
  (一)擅自移动、拆卸、损毁测量标志。
  (二)在测量标志用地内烧荒、耕作或侵占标志用地。
  (三)距测量标志护沟或围栏外5米范围内挖沙和取土。
  (四)距测量标志50米范围内放炮采石;120米范围内架设高压电线;1000米范围内打猎、打靶。
  (五)在测量标志的觇标架上附挂电线和通讯线,设观望台、搭帐篷和拴牲畜。
  (六)在测量标志的用地范围内建造建筑物。
  (七)震动地下测量标志的标石。
  (八)在标志用地范围外栽树、建造构筑物影响测量标志通视。


  第二十五条 永久性测量标志不准擅自拆迁,确因工程建设等需要必须拆迁的,由建设单位或个人向市测绘行政主管部门提出申请,经审查同意并报省测绘管理部门批准后,在市测绘行政主管部门监督下执行拆迁。
  经批准拆迁测量标志或使测量标志失去使用效能的单位和个人,必须按照国家、省、市有关规定,向管理测量标志的单位支付迁建标志费用。


  第二十六条 测绘人员使用永久性测量标志,必须向保管人员出示测绘工作证件,并保证测量标志的完好。


  第二十七条 使用测量标志,须向测绘行政主管部门缴纳测量标志维护费。维护费的缴纳标准和使用办法按省有关规定执行。

第六章 奖励与处罚





  第二十八条 对执行《中华人民共和国测绘法》、《辽宁省测绘管理条例》和本办法及在测绘工作和有关的科学技术研究方面做出显著成绩的单位和个人,市、自治县人民政府及测绘行政主管部门可给予表彰或奖励。


  第二十九条 对违反本办法的单位和个人,由市、自治县测绘行政主管部门按照有关法律、法规的规定实施处罚。


  第三十条 当事人对行政处罚决定不服的,可在接到处罚通知之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议。对复议决定不服的,可在接到复议决定之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可在接到处罚通知之日起15日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


  第三十一条 测绘管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则




  第三十二条 本办法由市土地规划管理局负责解释。


  第三十三条 本办法自发布之日起施行。

下载地址: 点击此处下载

医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
注册号的编排方式为:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中:
X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
X2——注册形式(试、准)
XXXX3——注册年份
X4——产品类别
XX5——产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中:XXXX1——注册年份
X2——产品类别
XX3——产品品种编码
XXXX4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系——医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
(一)生产者的合法生产资格的证明文件。
(二)申请者的资格证明文件。
(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。
(七)医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第(一)、(二)、(三)款证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证,其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料:
(一)申请者的资格证明文件。
(二)原注册证复印件。
(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告(适用于第二、三类产品)。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)生产者出具的产品质量保证书,保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。
对不予注册的,应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:
(一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO9000系列标准(或同等效能标准)的认可。
(二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
(三)所申请产品为非植入物。
(四)所申请产品无放射源。
(五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。
以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
(一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。
(二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。
(三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。
(四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。
第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:
(一)医疗机构资格证明文件。
(二)申报产品标准。
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
(四)临床试验报告。
(五)产品使用说明书。
(六)医院对产品承担法律责任的声明。
(七)所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定,办理医疗器械产品注册申请,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的,由原注册机构撤销其产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定,按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处,由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的,可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告,报告应写明原申请受理号,产品及生产者名称、请求复审理由,并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品,由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用,已经生产、使用的,由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册,国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市,境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告,经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核,但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| | |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
|入型产品|过中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |临床报告,经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品,但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内; | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |品注册上市时的临床报告,经中国政 |
| |同型号产品,但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市,境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告; |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场,申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| | |原产国政府已批准,申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、X射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备; | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场,申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市; |床报告,经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市; | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录; | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市,境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |A:境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B:境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市,进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释:
1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;
2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;
3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;
4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。



陕西省企业集体合同条例

陕西省人大常委会


陕西省企业集体合同条例

(2001年9月25日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过2010年3月26日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十三次会议修正2012年7月12日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议修正)



目 录
第一章 总则
第二章 集体协商
第三章 集体合同的签订
第四章 集体合同的变更、解除和终止
第五章 集体合同的监督检查
第六章 集体合同争议的处理
第七章 法律责任
第八章 附则

第一章 总则
第一条 为了规范企业与企业职工一方进行集体协商、签订集体合同的行为,维护双方的合法权益,根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国工会法》及有关法律,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本省行政区域内企业与企业职工一方进行集体协商、签订集体合同适用本条例。
第三条 企业与企业职工一方应当建立集体协商制度,依法签订集体合同。
本条例所称集体合同是指企业职工一方与企业就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等劳动关系事项,通过集体协商签订的书面协议。
本条例所称集体协商是指企业职工一方与企业依法就签订集体合同等事项进行平等协商的行为。
第四条 集体协商、签订集体合同应当遵循平等合作、协商一致的原则,不得违反法律、法规的规定。
第五条 依法签订的集体合同对企业和企业全体职工具有约束力。
职工个人与企业订立的劳动合同中有关劳动条件和劳动报酬的标准不得低于集体合同的规定。
第六条县级以上人民政府劳动行政主管部门负责协调集体协商,审查和管理集体合同。地方工会和产业工会指导企业职工一方与企业进行集体协商、签订集体合同。

第二章 集体协商
第七条 企业职工一方有权向企业提出进行集体协商的要求,企业不得拒绝,应当在职工一方提出要求之日起十五日内进行集体协商。
第八条 参加集体协商的双方代表人数应当对等,每方代表为三至十名,并各确定一名首席代表。
第九条 已建立工会的企业职工一方首席代表由工会主席或者工会主席书面委托的代表担任,其他代表由工会组织全体职工民主推举产生。
未建立工会的企业,企业职工一方代表由地方工会或者产业工会指导职工民主推举产生,并须得到半数以上职工的同意。首席代表由参加协商的代表推举产生。
职工协商代表的任期与集体合同的期限相同。职工协商代表应当真实反映职工一方意愿,维护职工一方合法权益,接受职工咨询和监督。
第十条 企业首席代表应当由企业法定代表人或者企业法定代表人书面委托的代表担任,其他代表由企业法定代表人指定。
第十一条 协商双方的首席代表在集体协商期间轮流主持协商会议并负责集体协商的组织协调工作。
第十二条 进行工资集体协商时,协商双方可以聘请专业人士作为协商顾问。
第十三条 参加集体协商的双方应当向对方提供协商所需的有关情况和资料。涉及保密规定或者商业秘密的,按照有关法律、法规的规定执行。
第十四条 职工协商代表参加集体协商或者依法履行代表职责占用工作时间,企业应当视为出勤,支付相应工资。
企业在劳动合同期内不得违法解除职工协商代表的劳动合同。

第三章 集体合同的签订
第十五条 集体合同一般包括以下内容:
(一)劳动报酬;
(二)工作时间;
(三)休息休假;
(四)职业技能培训;
(五)社会保险和福利;
(六)女职工及未成年工的特殊保护;
(七)劳动安全卫生;
(八)经济性裁员的程序和条件;
(九)劳动纪律;
(十)合同期限;
(十一)变更、解除、终止集体合同的协商程序;
(十二)双方履行集体合同的权利和义务;
(十三)履行集体合同发生争议时协商处理的约定;
(十四)违约责任;
(十五)双方约定的其他事项。
根据企业的具体情况,双方可以就前款中部分内容签订专项集体合同。
第十六条 集体合同的期限为一至三年。专项集体合同的期限为一年。
第十七条 经双方代表协商一致的集体合同草案,应当提交职工代表大会或者全体职工讨论,职工代表或者全体职工的三分之二以上同意即获通过;未获通过的草案,由双方代表重新协商修改后,再次提交职工代表大会或者全体职工讨论表决。
表决通过的集体合同,由双方首席代表签字。
第十八条 集体合同签订后,企业应当在七日内将集体合同及附件报送企业工商登记机关的同级劳动行政主管部门审查登记。劳动行政主管部门自收到集体合同文本之日起十五日内,未提出书面异议的,集体合同即行生效。
集体合同生效后,企业应当在七日内向全体职工公布。
企业工会应当在七日内将生效的集体合同报送上一级工会。

第四章 集体合同的变更、解除和终止
第十九条 在集体合同有效期内,出现以下情况,经双方协商一致可以变更或者解除集体合同:
(一)订立集体合同所依据的法律、法规被修改或者废止的;
(二)因不可抗力致使集体合同部分或者全部条款不能履行的;
(三)企业合并、分立、破产、解散等,使集体合同无法履行的;
(四)双方约定的其他事项。
提出变更或者解除集体合同要求的一方,应当提供相关依据。
集体合同经双方协商一致变更的,企业应当在七日内报送劳动行政主管部门;解除集体合同的,企业应当在七日内向劳动行政主管部门提交书面说明。
集体合同经双方协商一致变更或者解除的,企业工会应当在七日内书面报告上一级工会。
第二十条 在集体合同有效期内,企业法定代表人的变更,不影响集体合同的效力。
第二十一条 集体合同期限届满或者双方约定的终止条件出现,该集体合同即行终止。
第二十二条 集体合同期满前,双方应当提前六十日协商续订集体合同。
续订集体合同按本条例签订合同的程序规定办理。

第五章 集体合同的监督检查
第二十三条 劳动行政主管部门依法对企业集体合同的履行情况进行监督检查,上级工会对企业集体合同的履行情况进行监督。
第二十四条 集体合同双方应当成立监督检查组织对集体合同履行情况进行监督检查。监督检查中发现问题,应当以书面形式提交双方首席代表,双方应当认真研究,协商处理。
第二十五条 企业法定代表人和职工首席协商代表应当每年向企业职工代表大会或者全体职工报告集体合同履行情况。

第六章 集体合同争议的处理
第二十六条 在集体协商、签订集体合同过程中发生争议,不能自行协商解决的,任何一方可以申请劳动行政主管部门协调。劳动行政主管部门应当组织各方协调处理。
第二十七条 劳动行政主管部门协调处理在集体协商、签订集体合同过程中发生的争议,应当自决定受理之日起三十日内处理完毕;情况复杂确需延长协调时间的,延长时间不得超过十五日。
第二十八条 履行集体合同发生争议,可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁;对仲裁裁决不服的,可以自收到仲裁裁决书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。

第七章 法律责任
第二十九条 企业违反本条例第十四条第一款规定,不为职工协商代表支付工资的,由劳动行政主管部门责令改正。
企业违反本条例第十四条第二款规定,违法解除职工协商代表的劳动合同,由劳动行政主管部门责令限期改正,赔偿职工协商代表损失;拒不改正的,责令给予职工协商代表本人年收入二倍的赔偿,并按国家规定支付经济补偿。
第三十条 企业违反本条例规定被处以二万元以上罚款的,有权要求举行听证。
第三十一条 劳动行政主管部门工作人员在集体合同行政管理工作中,滥用职权、玩忽职守的,由其所在单位或者主管机关依法给予行政处分。

第八章 附则
第三十二条 实行企业化管理的事业单位与职工一方进行集体协商、签订集体合同,以及签订行业性、区域性集体合同,参照本条例执行。
第三十四条 本条例自2002年1月1日起施行。