国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。



中国证券监督管理委员会


关于《基金管理公司法人许可证》管理有关事项的通知
证监会



各基金管理公司：
为了规范基金管理公司监管工作，根据《证券投资基金管理暂行办法》及其他有关规定，现就《基金管理公司法人许可证》（以下简称《法人许可证》）管理的有关事项通知如下：
一、经证监会批准设立的基金管理公司，须在领取《法人许可证》后从事证券投资基金业务。
二、《法人许可证》分正本、副本，有效期为三年。证监会负责《法人许可证》的设计、印制、发放、注销。
三、经批准设立的基金管理公司，应在正式办理工商登记后的7个工作日内，持工商行政管理部门核发的营业执照、证监会批准公司设立的文件、法定代表人身份证复印件和申请发放许可证申请书向证监会申请领取《法人许可证》（正、副本）。
四、基金管理公司成立后6个月未开业者，由证监会收回《法人许可证》（正、副本）。但遇不可抗力经证监会同意延期开业的不受此限。
五、经证监会批准，基金管理公司变更名称、注册资本、经营范围、法定代表人、总经理、注册地址等，需在工商登记变更后的7个工作日内，向证监会申请换发《法人许可证》（正、副本）。
六、基金管理公司合并、分立、解散、清算或者因其他原因终止营业，应当向证监会申请办理《法人许可证》（正、副本）注销登记，向证监会交回原有许可证正、副本，并在注销登记后7个工作日内，在证监会指定的全国性报刊上公告。
七、证监会对基金管理公司实行年检制度，经年检合格的基金管理公司，应当在收到年检结果通知后30个工作日内持《法人许可证》（正、副本）到证监会办理年检登记，未经年检登记的许可证无效。经年检不合格的基金管理公司，责令其在规定的时间内进行整改，整改后仍不合格
的，由证监会收回《法人许可证》（正、副本），取消其从事基金业务的资格。
八、需要换发法人许可证的基金管理公司，须在许可证到期前90个工作日内，持工商行政管理部门核发的营业执照、法定代表人身份证复印件、原有《法人许可证》（正、副本）和申请换发许可证的申请书，向证监会提出换证申请。
九、基金管理公司必须将《法人许可证》正本置放在营业场所显著的位置，不得伪造、变造、涂改、出租、出借、转让、出卖，违反上述规定的，证监会将依法予以处罚；构成犯罪的，交由司法机关依法追究刑事责任。
十、基金管理公司应指派专人妥善保管许可证，如造成许可证毁损或丢失的，应立即向证监会报告，申请补发。许可证丢失的，应在证监会指定的全国性报刊上至少公告三次。证监会可以对补发许可证申请酌情作出受理或暂不受理的决定，并责成基金管理公司对有关责任人员作出处罚
。
十一、在本通知下发之前已开业的基金管理公司，应在本通知下发后15个工作日内持工商行政管理部门核发的营业执照、证监会批准公司设立的文件、法定代表人身份证复印件和申请补发许可证申请书向证监会申请补办《法人许可证》（正、副本）。
十二、基金管理公司领取《法人许可证》（正、副本），应按照国家计委、财政部的规定交纳一定的工本费。
十三、本通知自下发之日起实施。



1999年7月12日