国家药监局


关于进一步落实化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作的通知

药监安函[2002]69号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药品检验所：

2002年4月15-16日，国家药品监督管理局安全监管司会同国家药典委员会在北京召开会议，就化学
药品地方标准品种再评价通过品种的国家标准制定和说明书修订工作的进度、存在问题及解决办法进行了专题研究。现就如何落实好化学药品国家标准制定和说明书修订工作，提出如下进一步要求：

一、应继续按照已下发的关于做好化学药品地方标准再评价通过品种的标准制定等工作文件要求，坚持由企业起草，省市药品检验所复核和审核的工作程序，认真落实好本地区承担项目的标准起草、复核和说明书审核工作。各省市药品监督管理局要对此项工作给与充分支持和帮助，确保限期内完成任务。各省市药品检验所要集中人力、物力，确保标准复核工作的质量与进度。

二、标准复核的重点应是力在新修订内容的重现性及容易出现问题的项目上，所需的标准品应由企业提供，省药品检验所进行初标后报中国药品生物制品检定所核定。审核药品说明书的重点应放在贯彻国家药品监督管理局23号令对说明书的规范要求方面，对其中相关内容是否体现了评价意见可留待国家药品监督管理局终审确定。

三、为鼓励积极承担国家标准起草工作并能高质量按期完成任务的企业，作为标准起草单位将在国家标准文本中予以注明。

四、对本地区确无法承担而需调整的项目，或其它需要告知的任何问题，应及时向国家药品监督管理局安全监管司和国家药典委员会报告。决不能因局部疏漏而影响全局进度。联系电话：010-68313344转1039，010-67152759；传真：010-68315649，010-67156316

五、请及时将本次会议精神传达给相关生产企业，明确工作要求和时间进度，保证工作质量，如期完成任务。各相关生产企业应积极做好标准制定和说明书修订工作。对不能按要求和规定时限内完成的品种，将视为企业自动放弃，并在随后的批准文号换发工作中作相应处理。

特此通知


国家药品监督管理局安全监管司
二○○二年四月十九日


能源部


能源部关于颁发《能源部电力企事业单位抗震防灾工作规定》的通知

1991年3月22日，能源部

为使电力企事业单位的抗震防灾工作规范化、制度化，全面增强电力企事业单位的综合抗震防灾能力，确保抗震设防区的电力生命线工程和人民生命财产在震时的安全，经审定现将《能源部电力企事业单位抗震防灾工作规定》（试行）正式颁发给你们，请遵照执行。地震基本烈度为6度及以上地区的单位，要高度重视抗震防灾工作，把它做为一项日常工作认真做好，坚持不懈，切实提高本单位的综合抗震防灾能力，把地震灾害减小到最低程度。
各单位在执行中有什么问题、意见和建议，请随时函告能源部抗震办公室。

附：能源部电力企事业单位抗震防灾工作规定（试行）

能源部抗震办公室 1991年1月

第一章 总 则
第一条 为进一步落实电力工业抗震防灾工作，全面增强企事业单位的抗震防灾能力，保障人员和财产的安全，最大限度地减轻地震灾害，特制定本规定。
第二条 本规定适用于地震基本烈度为6度及以上地区的电力企事业单位的抗震防灾工作。
第三条 抗震防灾实行“预防为主、平震结合、常备不懈”、“自力更生、艰苦奋斗、发展生产、重建家园”的方针。各项抗震防灾措施要与安全生产、企事业改扩建、技术改造、大修以及设备更新相结合，使企事业单位的工程建（构）筑物、设备和房屋特别是办公用房和宿舍的抗震能力达到设防标准要求。要保障救灾设施的救护能力，提高职工在震时的应变能力。当发生设防烈度地震时，工程建（构）筑物和房屋等应基本完好，不发生较重的次生灾害，能维持或很快恢复基本正常的生产和生活。
第四条 网局、省局及各级企事业单位必须严格执行国家关于抗震防灾工作的方针、政策、规定、办法等行政法规，以及国家颁发的抗震设计规范、规定和标准等技术法规，采用成熟可行的抗震防灾技术，不断增强职工的抗震防灾意识和素质。
第五条 网局、省局及各级企事业单位的全体职工都有责任和义务参加抗震救灾工作。

第二章 机 构
第六条 网局、省局及各级企事业单位要健全抗震防灾组织机构，按照平震结合的原则，形成完整有力的综合抗震防灾工作体系，在本单位抗震防灾领导小组的领导下开展各项具体工作。
第七条 网局、省局及各级企事业单位的抗震防灾工作由局长、经理、厂长（事业单位的院长、所长、校长）领导的抗震防灾领导小组全面负责。领导小组由本单位的现任领导和下设的职能部门领导组成，也可与本单位其他防灾机构联合设置。哪些单位要设领导小组，由网局、省局等归口管理单位根据其下属各企事业单位的具体情况和需要确定。
第八条 抗震防灾领导小组下设抗震办公室及若干专业抗震防灾小组，负责完成领导小组赋予的任务。位于地震强化监视区和重点监视区的网局、省局及所属企事业单位必须建立专职的抗震机构，至少设一名专职人员负责抗震的日常工作。其他地区的机构、人员可以兼职。抗震办还同时负责本单位抗震防灾的日常工作，包括规划、计划、措施、预案、协调、协作、监督、检查、总结、填写统计报表等。
各单位的抗震防灾组织机构及人员按隶属关系报上一级主管部门。
第九条 网局、省局及各级企事业单位的抗震防灾组织要加强同当地政府的联系，取得支持并与之密切配合，充分发挥地方各级人民政府的领导、组织和协调作用，协同开展抗震防灾工作。

第三章 任 务
第十条 抗震防灾工作按时间划分为震前预防、震时抢救和震后恢复三个阶段。其中，震前预防是主要的。
第十一条 震前预防工作主要有：
一、健全抗震防灾工作组织机构，加强领导，充实人员，制定责任制度、工作计划和措施。培养一支抗震防灾、抢险救护队伍。生产体系在震时应立即转变为抗震防灾体系。
二、与当地的抗震防灾规划相结合，编制、实施和及时修订本单位的抗震防灾规划或震时应急对策，扎实深入地开展抗震防灾工作。加强与当地政府的联系，落实与当地的抗震防灾规划和区域综合防御体系的协调和协作。
三、对已投运的电力工程进行全面的抗震鉴定。凡抗震能力不够的，要按照（84）城抗字第267号文《抗震加固技术管理办法》和《设备抗震加固暂行规定》制定加固计划和抗震措施，进行加固。加固工作完成后要定期保养与维修。没有加固价值的危险、临时工程要尽快拆除。
四、按国家统计局批准的《抗震加固统计综合报表》的格式、内容和要求及时填报上一级主管部门。
五、工程建设要尽量避开高烈度区和对抗震不利的地段。在建、新（扩、改）建和技术改造工程，其规划、选址、设计、施工（建筑和安装）、监理、质检、验收等工作必须严格执行国家的抗震规范、规定和标准，搞好工程建设监理和质检，确保工程质量，把好工程设防关，使工程建设的全过程都达到抗震设防标准。
六、位于地震重点监视区的单位要加强震情监测，经常保持救灾设施（通讯、备用电源、抢修器材和设备、消防器具、救护设施、内外交通等）处于完备状态，随时可投入使用。
七、制定生产岗位和专业指挥系统的震时应急措施，组织模拟训练和演习。制定关键要害岗位人员的震时操作要领和防震应急措施。制定和实施危险品管理规定。
八、宣传普及地震、防震、抗震、抢险、救灾和救护、疏散等知识，提高广大职工和家属的震时应变能力和自防自救本领。同时控制舆论、平息谣传。
九、指定职工及家属的避震场地、合理疏散路线和顺利疏散措施。
十、保持正常的生产、生活物质储备，制定震时物资储备、调配和运输方案。
十一、有针对性地开展科学研究，解决本单位管理范围内抗震防灾的技术难题。
十二、筹措抗震防灾专项资金。
十三、要求和动员所属企事业单位及职工积极参加中国人民保险公司开办的各类保险。
十四、按当地人民政府制定的抗震救灾准备工作的标准，检查落实情况，强化措施。
第十二条 震时紧急抢险救灾工作主要有：
一、地震发生后，抗震防灾体系中的各级领导及人员应立即自动到岗，实施指挥和救灾工作。
二、检查、抢修通讯设备和线路，保证内外、上下主要通讯联络的畅通。
三、及时实施震时安全生产和安全停机预案，以及防止次生灾害发生并控制其蔓延的应急处置措施。
四、实施消防、医疗救护、人员疏散、交通管制、治安保卫、抢险抢修和器材物资供应等应急对策。组织抢建临时抗震用房，尽快使受灾人员有安全的临时生活场所，保证人身安全，恢复和维持好生产和生活秩序，做好生活救济和医疗防疫工作。
五、采取预防余震的紧急措施，在地震部门解除较强余震的预报之前，应对建（构）筑物进行安全鉴定，确认安全后方可使用。对妨碍恢复通讯、供电、供水、供气和交通的关键设施以及可能扩大灾情、造成次生灾害蔓延和威胁人身安全的危险部位应采取果断而有效的措施，进行抢修和排险，以确保安全。
六、及时向当地政府和上级报告灾情，争取外援或支援重灾区。
七、作好恢复生产前工程设施及职工办公、生活房屋的全面鉴定、检查。
第十三条 震后恢复重建工作主要有：
一、作好受灾人员的救护和安置。
二、迅速处理震损的临时性工程（加固、封闭或拆除）。对永久性工程凡经过鉴定需要加固或拆除的，要及时报上一级主管部门，经批准后实施。
三、根据国家规定的《建筑破坏等级划分标准》进行地震灾情的调查、统计和上报工作，总结抗震救灾经验。
四、在总结抗震救灾经验的基础上，结合本单位的发展，按照“统一规划、统筹安排、突出重点、分步实施”的原则，编制恢复重建的规划和措施。
五、生产系统破坏较轻的，要组织力量迅速恢复生产；破坏严重而不能修复的，应列入重建规划，按照国务院国发〔1990〕62号文制定规划的要求，经上级审批后实施，恢复重建工程要同新建工程一样搞好抗震设防和建设全过程的设防把关，特别要加强工程质量监督和资金、物资的管理。重建工程竣工后要组织专家进行验收。恢复重建工作结束后，要进行全面检查和总结，并将结果逐级上报。

第四章 职 责
第十四条 网局、省局及各级企事业单位的抗震防灾组织负责实施并完成第二章和第三章所规定的任务和要求，向上一级主管部门负责并按年度报告工作。
第十五条 各网局、省局对本局所管辖的各企事业单位的抗震防灾工作进行归口管理，部署、安排、组织、协调、督促、检查所属企事业单位抗震防灾机构的日常工作，同时做好本机关的各项抗震防灾工作，向能源部抗震办公室负责并报告工作。
第十六条 确认已投产的电力工程的抗震能力，要按照隶属关系由主管网局、省局组织工程的原设计、施工单位和设计审查单位会同生产单位分区、分批进行复查、回访、复核、鉴定，作出结论。对未达到抗震设防标准和不符合抗震要求的，由工程的设计和施工单位提出处理意见和补救措施并报上级主管部门批准后实施。
第十七条 在建、新（扩、改）建电力工程的抗震设防，按国家规定的设计审批权限，谁审批谁负责把关。对新（扩、改）建电力工程在规划、选址、可研、初设等各个阶段都由设计审查单位在进行全面审查的同时进行抗震设防审查，切实把好抗震设防关。
第十八条 在建、新（扩、改）建的电力工程由业主（建设单位）负责做好工程建设监理，与施工单位共同加强施工管理，严格质量检验，确保工程质量，抓好竣工验收，保证不留抗震隐患。在建设过程中发现不符合抗震设防要求的，监理和质检者可予以制止并处理，处理不了的及时报上一级主管部门处置。
第十九条 能源部抗震办公室在部首长的领导下，对电力工业的抗震防灾工作进行归口管理；贯彻国家有关方针政策、规定、办法和标准、规范，研究电力工业抗震防灾的重大对策和措施，制定相应的规定和办法；协调直属企事业单位的抗震防灾规划和计划，进行监督和检查；组织或参加现有电力工程设施和设备的抗震鉴定、加固验收；汇总填写《抗震加固统计综合报表》；做好在建、新（扩、改）建工程的抗震设防管理；开展日常抗震防灾管理工作；协助地方有关部门更好地完成抗震救灾准备工作，向国家抗震主管部门负责并报告工作。

第五章 经 费
第二十条 震前建（构）筑物和设备的抗震加固、生产调度通讯网的完善、抗震防灾规划的编制、抗震防灾知识的普及宣传、模拟训练和演习等的经费，根据抗震防灾工作项目的类别，按各自的经费渠道（折旧基金、大修理费、技改资金、专项基金、部门或地方机动财力；科研费；宣传经费等）解决。
第二十一条 坚持“以部门或地方为主，国家补助为辅”、“保险补偿”的原则。国家与能源部的补助经费只能用于关系全局的抗震防灾重大工程和技术措施上。
第二十二条 按照“谁的固定资产谁担负抗震加固经费”的原则，凡已投运的工程和房屋的抗震加固，都由产权所有者负责筹集加固所需资金。加固经费应首先集中用于震情紧张地区的生命线工程、重要指挥调度系统的建（构）筑物、办公用房、宿舍、托幼园、学校和可能发生严重次生灾害的关键要害建（构）筑物和设备的加固。

第六章 计 划
第二十三条 凡已投产的电力工程经鉴定需要加固而尚未完成抗震加固的，要按照“突出重点，兼顾一般”的原则，力争在一九九四年以前完成建筑物的抗震加固并进行设备的抗震加固，一九九八年完成所有抗震加固工程。抗震加固要尽可能结合大修理和技术改造实施。愈期未完成的要追究资产拥有单位领导的责任。
第二十四条 国家划定的地震强化监视区和重点监视区内的电力工程、企业、有严重地震次生灾害的事业单位，要在一九九一年底以前拿出与当地和区域综合防御体系相协调的抗震防灾规划或震时应急对策，报上一级主管部门审批后组织实施。规划或对策的重点是针对抗震的薄弱环节提出可行的防灾措施。
第二十五条 根据企事业单位的抗震防灾规划，编制本单位的年度抗震防灾计划及措施，并在每年的十月底以前将下一年度的计划和措施报上一级主管部门，经批准后实施。

第七章 考 核 与 奖 惩
第二十六条 网局、省局及各级企事业单位的抗震防灾工作列入部门和单位的考核内容，并作为企业升降级的指标之一。
第二十七条 各级主管部门对其归口领导的企事业单位在抗震防灾工作中做出贡献的单位和个人应当给予表彰和奖励。奖励所需资金在本单位的奖励基金中列支。
第二十八条 对违反国家抗震防灾法规或在抗震防灾工作中不负责任、玩忽职守、拖延推委、弄虚作假、造成重大损失的，视其情节给予行政或经济处罚。造成严重后果的，应追究其法律责任。
第二十九条 对未按抗震规范、标准进行电力工程规划、设计、施工、监理、质检、验收的单位和个人，要追究单位领导和当事人的责任，并给予必要的处罚。造成严重后果的，依法追究责任者的法律责任。

第八章 附 则
第三十条 网局、省局及各企事业单位可根据本规定制定实施细则并报上一级主管部门备案。
第三十一条 本规定由能源部抗震办公室负责解释。
第三十二条 本规定自正式颁发之日起实行。